En enkeltarmsstudie for å vurdere effekten og tolerabiliteten av standardisert avføringsterapi (SLT) for reversering av opioid-indusert forstoppelse (OIC).

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
• Kvinner mindre enn ett år etter overgangsalderen må ha en negativ graviditetstest før den første dosen med studiemedisin, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. (En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, f.eks. sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter ((IUDs), hormonelle), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).
• Dokumentert historie med ondartede eller ikke-maligne smerter som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling (WHO trinn II/III opioidanalgetika).
• Forsøkspersoner behandlet med WHO trinn II/III opioidanalgetika i minst 2 uker før screeningbesøk (besøk 1), som vil fortsette med opioid(ene) over den foreslåtte studieperioden.

• Emner som oppfyller følgende kriterier for OIC:

  • Forsøksperson og etterforsker bekrefter at forsøkspersonens forstoppelse er indusert eller forverret av forsøkspersonens opioidmedisin (tilstede ved screening)
  • Forsøkspersoner med gjennomsnittlig BFI-score > 30 ved besøk 1
  • Forsøkspersoner med < 3 komplette avføringer (CBM) i uken før besøk 1, basert på forsøkspersonens retrospektive hukommelse som svar på etterforskerens spørsmål.
• Personer som tar minst ett avføringsmiddel på regelmessig basis (dvs. ≥2 inntak per uke i løpet av ≥2 uker før screening) for behandling av OIC.
• Fagene må være villige til å ta SLT.
• Forsøkspersoner som tar daglig naturlig kostfibertilskudd er kvalifisert hvis de kan opprettholde kostholdet gjennom hele studien, og etter etterforskerens mening er villige og i stand til å opprettholde tilstrekkelig hydrering.
• Fagene må være villige og kunne (f.eks. mental og fysisk tilstand) for å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av medisiner, fullføring av subjektive evalueringer, delta på planlagte klinikkbesøk, fullføre telefonkontakter og overholdelse av protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig, informert samtykke.
• Etter etterforskerens mening vil forsøkspersonens samtidige medikamentdose forbli stabil gjennom hele studieperioden (her menes samtidig medikamenter alle medikamenter foruten opioider (standard- og redningsopioidbehandling)).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

• Etter etterforskerens mening enhver kontraindikasjon og forholdsregel for avføringsmiddel(er) brukt i studien i henhold til preparatomtalen.
• Personer som har en potensiell ikke-opioid årsak til forstoppelse som kan være en stor bidragsyter.
• Kirurgi innen 2 måneder før starten av screeningbesøket (besøk 1), eller planlagt operasjon i screenings- og behandlingsperiodene som kan påvirke GI-motiliteten.
• Personer med kolostomi eller ileostomi.
• Sykehusinnleggelse forventet/planlagt innenfor studieperioden (f.eks. planlagt sykehusinnleggelse for behandling av en pre-eksisterende tilstand før informert samtykke) som kan påvirke resultatmålsanalysen.

Behandlinger/medisiner:

• Personer som bruker eller har tatt opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson og metylnaltrekson) eller opioidantagonister som inneholder produkter (f.eks. oksykodon/naloxon, buprenorfin/naloxon, pentazocin/naloxon, tilidin/naloxon) < 30 dager før starten av screeningsperioden.

• Personer som allerede tar maksimal daglig dose av landsspesifikke SLT (både første og andre linje SLT) på en regelmessig basis (dvs. ≥4 dager per uke) for behandling av OIC.
• Personer som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f. metadon eller buprenorfin).

Ytterligere utelukkelseskriterier for screening for personer som lider av ikke-maligne smerter:

- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart

Ytterligere utelukkelseskriterier for screening for personer som lider av ondartet smerte:

• Forsøkspersoner som har mottatt en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart (definert som besøk 1). Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie er ikke tillatt bortsett fra den epidemiologiske studien utført for å vurdere data om langsiktig overlevelse.
• Personer med forventet levealder på < 3 måneder.