Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit einer standardisierten Abführmitteltherapie (SLT) für die Umkehrung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC).

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre
• Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. (Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, z. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren ((IUDs), hormonelle), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).
• Dokumentierte Vorgeschichte von malignen oder nicht-malignen Schmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (Opioid-Analgetika der WHO-Stufe II/III).
• Probanden, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mit Opioid-Analgetika der WHO-Stufe II/III behandelt wurden und während des vorgeschlagenen Studienzeitraums mit dem/den Opioid(en) fortfahren.

• Fächer, die die folgenden Kriterien für OIC erfüllen:

  • Proband und Prüfer bestätigen, dass die Verstopfung des Probanden durch die Opioid-Medikamente des Probanden (vorhanden beim Screening) verursacht oder verschlimmert wird.
  • Probanden mit einem mittleren BFI-Wert > 30 bei Besuch 1
  • Probanden mit < 3 vollständigen Stuhlgängen (CBMs) in der Woche vor dem Besuch 1, basierend auf der retrospektiven Erinnerung des Probanden als Antwort auf die Frage des Ermittlers.
• Probanden, die regelmäßig mindestens ein Abführmittel einnehmen (d. h. ≥2 Einnahmen pro Woche während der ≥2 Wochen vor dem Screening) zur Behandlung von OIC.
• Die Probanden müssen bereit sein, SLT zu nehmen.
• Probanden, die täglich eine Nahrungsergänzung mit natürlichen Ballaststoffen einnehmen, sind geeignet, wenn sie ihre Ernährung während der gesamten Studie aufrechterhalten können und nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein (z. geistige und körperliche Verfassung), an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
• Nach Meinung des Prüfarztes wird die Begleitmedikationsdosis des Probanden während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben (hier bedeuten Begleitmedikationen alle Medikamente außer Opioiden (Standard- und Notfall-Opioidbehandlung)).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

• Nach Ansicht des Prüfarztes jede Kontraindikation und Vorsichtsmaßnahme für in der Studie verwendete Abführmittel gemäß SmPC.
• Probanden mit einer potenziellen Nicht-Opioid-Ursache für Verstopfung, die einen Hauptbeitrag leisten könnte.
• Operation innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Screening-Besuchs (Besuch 1) oder geplante Operation während der Screening- und Behandlungsperioden, die die GI-Motilität beeinträchtigen können.
• Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie.
• Erwarteter/geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums (z.B. geplanter Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer vorbestehenden Erkrankung vor Einverständniserklärung), was sich auf die Analyse der Ergebnismessung auswirken kann.

Behandlungen/Medikamente:

• Probanden, die derzeit Opioid-Antagonisten einnehmen oder eingenommen haben (z. B. Naloxon, Naltrexon und Methylnaltrexon) oder Produkte, die Opioid-Antagonisten enthalten (z. Oxycodon/Naloxon, Buprenorphin/Naloxon, Pentazocin/Naloxon, Tilidin/Naloxon) < 30 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums.

• Probanden, die bereits regelmäßig die maximale Tagesdosis des länderspezifischen SLT (sowohl First- als auch Second-Line-SLT) einnehmen (d. h. ≥4 Tage pro Woche) zur Behandlung von OIC.
• Patienten, die eine Opioidsubstitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. Methadon oder Buprenorphin).

Zusätzliche Screening-Ausschlusskriterien für Probanden, die an nicht bösartigen Schmerzen leiden:

- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben

Zusätzliche Screening-Ausschlusskriterien für Probanden, die an bösartigen Schmerzen leiden:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Besuch 1) eine neue chemische Substanz oder ein experimentelles Medikament erhalten haben. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ist nicht gestattet, mit Ausnahme der epidemiologischen Studie, die zur Bewertung der Langzeitüberlebensdaten durchgeführt wird.
• Probanden mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 3 Monaten.