Jednoramenná studie k posouzení účinku a snášenlivosti standardizované laxativní terapie (SLT) pro zvrácení zácpy vyvolané opiáty (OIC).

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
• Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie. (Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, např. sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska ((IUD), hormonální), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera).
• Zdokumentovaná anamnéza maligní nebo nemaligní bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opiáty (opioidní analgetika WHO krok II/III).
• Subjekty léčené opioidními analgetiky kroku II/III WHO po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1), kteří budou pokračovat s opioidem(y) během navrhovaného období studie.

• Subjekty splňující následující kritéria pro OIC:

  • Subjekt a zkoušející potvrzují, že zácpa subjektu je vyvolána nebo zhoršena opioidní medikací subjektu (přítomného při screeningu)
  • Subjekty s průměrným skóre BFI > 30 při návštěvě 1
  • Subjekty s < 3 kompletními pohyby střev (CBM) v týdnu předcházejícím návštěvě 1, na základě retrospektivní paměti subjektu v odpovědi na otázku zkoušejícího.
• Subjekty užívající pravidelně alespoň jedno projímadlo (tj. ≥2 příjem týdně během ≥2 týdnů před screeningem) pro léčbu OIC.
• Subjekty musí být ochotny podstoupit SLT.
• Subjekty, které denně užívají přirozenou dietní vlákninu, jsou způsobilé, pokud mohou udržovat svou dietu po celou dobu studie a podle názoru výzkumníka jsou ochotny a schopné udržovat přiměřenou hydrataci.
• Subjekty musí být ochotné a schopné (např. duševní a fyzický stav) k účasti na všech aspektech studie, včetně užívání léků, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky, dokončení telefonických kontaktů a dodržování požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Podle názoru výzkumníka dávka souběžné medikace subjektu zůstane stabilní po celou dobu studie (zde souběžná medikace znamená všechny medikace kromě opioidů (standardní a záchranná léčba opioidy)).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

• Podle názoru zkoušejícího jakékoli kontraindikace a preventivní podmínky pro laxativní léky použité ve studii podle SPC.
• Subjekty s jakoukoli potenciální neopioidní příčinou zácpy, která by mohla být hlavním přispěvatelem.
• Operace během 2 měsíců před zahájením screeningové návštěvy (1. návštěva) nebo plánovaná operace během období screeningu a léčby, která může ovlivnit GI motilitu.
• Subjekty s kolostomií nebo ileostomií.
• Hospitalizace očekávaná/plánovaná během období studie (např. plánovaná hospitalizace za účelem léčby již existujícího stavu před informovaným souhlasem), což může ovlivnit analýzu výsledků měření.

Léčba/léky:

• Subjekty, které v současnosti užívají nebo užívaly antagonisty opioidů (např. naloxon, naltrexon a metylnaltrexon) nebo přípravky obsahující opioidní antagonisty (např. oxykodon/naloxon, buprenorfin/naloxon, pentazocin/naloxon, tilidin/naloxon) < 30 dní před začátkem období screeningu.

• Subjekty, které již pravidelně užívají maximální denní dávku SLT specifické pro danou zemi (jak SLT první, tak druhé linie) (tj. ≥4 dny v týdnu) pro léčbu OIC.
• Subjekty, které dostávají opioidní substituční terapii pro závislost na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin).

Další kritéria vyloučení ze screeningu pro subjekty trpící nemaligní bolestí:

- Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie

Další kritéria pro vyloučení ze screeningu pro subjekty trpící maligní bolestí:

• Subjekty, které dostaly novou chemickou entitu nebo experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie (definované jako návštěva 1). Současná účast v jiné klinické studii není povolena s výjimkou epidemiologické studie provedené za účelem posouzení údajů o dlouhodobém přežití.
• Subjekty s očekávanou délkou života < 3 měsíce.