Одногрупповое исследование по оценке эффекта и переносимости стандартизированной слабительной терапии (СЛТ) для лечения запоров, вызванных опиоидами (ОИК).

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола не моложе 18 лет
• Женщины в возрасте менее одного года после менопаузы должны иметь отрицательный результат теста на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата, не кормить грудью и быть готовыми использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. (Высокоэффективный метод контроля над рождаемостью определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, т.е. стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства ((ВМС), гормональные), половое воздержание или вазэктомия партнера).
• Задокументированная история злокачественной или доброкачественной боли, которая требует круглосуточной опиоидной терапии (опиоидные анальгетики II/III стадии ВОЗ).
• Субъекты, получавшие опиоидные анальгетики стадии II/III ВОЗ не менее чем за 2 недели до визита для скрининга (посещение 1), которые будут продолжать принимать опиоид(ы) в течение предложенного периода исследования.

• Субъекты, отвечающие следующим критериям OIC:

  • Субъект и исследователь подтверждают, что запор у субъекта вызван или усугублен опиоидным препаратом субъекта (присутствует при скрининге).
  • Субъекты со средним баллом BFI> 30 на визите 1
  • Субъекты с <3 полными дефекациями (CBM) за неделю, предшествующую визиту 1, на основе ретроспективной памяти субъекта в ответ на вопрос исследователя.
• Субъекты, регулярно принимающие хотя бы одно слабительное (т. ≥2 приема в неделю в течение ≥2 недель до скрининга) для лечения ОИК.
• Субъекты должны быть готовы пройти SLT.
• Субъекты, ежедневно принимающие добавки с натуральными пищевыми волокнами, имеют право на участие, если они могут поддерживать свою диету на протяжении всего исследования и, по мнению исследователя, желают и могут поддерживать адекватную гидратацию.
• Субъекты должны быть готовы и способны (например, психическое и физическое состояние) для участия во всех аспектах исследования, включая использование лекарств, завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику, завершение телефонных контактов и соблюдение требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.
• По мнению исследователя, доза сопутствующего лечения Субъекта будет оставаться стабильной в течение всего периода исследования (здесь сопутствующие лекарства означают все лекарства, кроме опиоидов (стандартное и экстренное опиоидное лечение)).

Критерий исключения:

Медицинские условия:

• По мнению исследователя, любые противопоказания и меры предосторожности для слабительных препаратов, используемых в исследовании в соответствии с Инструкцией по применению.
• Субъекты, имеющие любую потенциальную неопиоидную причину запора, которая может быть основной причиной.
• Операция в течение 2 месяцев до начала визита для скрининга (визит 1) или запланированная операция в периоды скрининга и лечения, которая может повлиять на моторику ЖКТ.
• Субъекты с колостомой или илеостомой.
• Ожидаемая/запланированная госпитализация в течение периода исследования (например, запланированная госпитализация для лечения ранее существовавшего состояния до получения информированного согласия), что может повлиять на анализ показателей исхода.

Лечение/лекарства:

• Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон и метилналтрексон) или продукты, содержащие опиоидные антагонисты (например, оксикодон/налоксон, бупренорфин/налоксон, пентазоцин/налоксон, тилидин/налоксон) менее чем за 30 дней до начала периода скрининга.

• Субъекты, которые уже регулярно принимают максимальную суточную дозу SLT для конкретной страны (SLT первого и второго ряда) (т. ≥4 дней в неделю) для лечения OIC.
• Субъекты, получающие опиоидную заместительную терапию по поводу опиоидной зависимости (например, метадон или бупренорфин).

Дополнительные критерии исключения из скрининга для субъектов, страдающих доброкачественной болью:

- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием нового химического соединения или экспериментального препарата в течение 30 дней после начала исследования.

Дополнительные критерии исключения из скрининга для субъектов, страдающих злокачественной болью:

• Субъекты, которые получили новое химическое вещество или экспериментальный препарат в течение 30 дней после включения в исследование (определяется как визит 1). Одновременное участие в другом клиническом исследовании не допускается, за исключением эпидемиологического исследования, проводимого для оценки данных о долгосрочной выживаемости.
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.