Uno studio a braccio singolo per valutare l'effetto e la tollerabilità della terapia lassativa standardizzata (SLT) per l'inversione della costipazione indotta da oppioidi (OIC).

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni
• Le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. (Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, ad es. sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini ((IUD), ormonali), astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
• Storia documentata di dolore maligno o non maligno che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (analgesici oppioidi fase II/III dell'OMS).
• Soggetti trattati con analgesici oppioidi fase II/III dell'OMS per almeno 2 settimane prima della visita di screening (visita 1), che continueranno con gli oppioidi durante il periodo di studio proposto.

• Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per l'OIC:

  • Il soggetto e lo sperimentatore confermano che la stitichezza del soggetto è indotta o peggiorata dal farmaco oppioide del soggetto (presente allo screening)
  • Soggetti con punteggio BFI medio > 30 alla Visita 1
  • Soggetti con <3 movimenti intestinali completi (CBM) nella settimana precedente la Visita 1, in base alla memoria retrospettiva del Soggetto in risposta alla domanda dello Sperimentatore.
• Soggetti che assumono regolarmente almeno un lassativo (es. ≥2 assunzioni a settimana durante le ≥2 settimane prima dello screening) per il trattamento dell'OIC.
• I soggetti devono essere disposti a prendere SLT.
• I soggetti che assumono giornalmente un'integrazione di fibre alimentari naturali sono idonei se possono mantenere la loro dieta per tutto lo studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono disposti e in grado di mantenere un'idratazione adeguata.
• I soggetti devono essere disposti e capaci (ad es. condizioni mentali e fisiche) a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate, il completamento dei contatti telefonici e il rispetto dei requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, la dose concomitante del farmaco del soggetto rimarrà stabile per tutto il periodo dello studio (qui per farmaci concomitanti si intendono tutti i farmaci oltre agli oppioidi (trattamento standard e di salvataggio con oppioidi)).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione e condizione precauzionale per i farmaci lassativi utilizzati nello studio come da RCP.
• Soggetti con qualsiasi potenziale causa non oppioide di stitichezza che potrebbe essere una delle cause principali.
• Intervento chirurgico entro 2 mesi prima dell'inizio della visita di screening (Visita 1) o intervento chirurgico pianificato durante i periodi di screening e trattamento che possono influire sulla motilità gastrointestinale.
• Soggetti con colostomia o ileostomia.
• Ricovero previsto/pianificato entro il Periodo dello studio (ad es. ricovero programmato per il trattamento di una condizione preesistente prima del consenso informato) che può influenzare l'analisi della misura dell'esito.

Trattamenti/farmaci:

• Soggetti che attualmente assumono o che hanno assunto antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone, naltrexone e metilnaltrexone) o prodotti contenenti antagonisti degli oppioidi (ad es. ossicodone/naloxone, buprenorfina/naloxone, pentazocina/naloxone, tilidina/naloxone) < 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.

• Soggetti che già assumono regolarmente la dose massima giornaliera di SLT specifico per paese (sia di prima che di seconda linea) (ad es. ≥4 giorni a settimana) per il trattamento dell'OIC.
• Soggetti che ricevono terapia sostitutiva da oppiacei per la dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina).

Ulteriori criteri di esclusione dallo screening per i soggetti che soffrono di dolore non maligno:

- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Ulteriori criteri di esclusione dallo screening per i soggetti che soffrono di dolore maligno:

• Soggetti che hanno ricevuto una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (definito come Visita 1). Non è consentita la partecipazione concomitante ad un altro studio clinico ad eccezione dello studio epidemiologico eseguito per valutare i dati di sopravvivenza a lungo termine.
• Soggetti con un'aspettativa di vita prevista <3 mesi.