En enarmad studie för att bedöma effekten och tolerabiliteten av standardiserad laxerande terapi (SLT) för att vända opioidinducerad förstoppning (OIC).

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner minst 18 år
• Kvinnor som är mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen av studiemedicin, vara icke-ammande och villiga att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. (En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, t.ex. sterilisering, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar ((spiral), hormonell), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner).
• Dokumenterad historia av malign eller icke-malign smärta som kräver opioidbehandling dygnet runt (WHO steg II/III opioidanalgetika).
• Försökspersoner som behandlats med WHO steg II/III opioidanalgetika i minst 2 veckor före screeningbesök (besök 1), som kommer att fortsätta med opioid(erna) under den föreslagna studieperioden.

• Ämnen som uppfyller följande kriterier för OIC:

  • Försöksperson och utredare bekräftar att försökspersonens förstoppning induceras eller förvärras av försökspersonens opioidmedicinering (närvarande vid screening)
  • Försökspersoner med genomsnittlig BFI-poäng > 30 vid besök 1
  • Försökspersoner med < 3 fullständiga tarmrörelser (CBM) under veckan före besök 1, baserat på försökspersonens retrospektiva minne som svar på utredarens fråga.
• Försökspersoner som tar minst ett laxermedel regelbundet (dvs. ≥2 intag per vecka under ≥2 veckor före screening) för behandling av OIC.
• Försökspersoner måste vara villiga att ta SLT.
• Försökspersoner som tar dagliga naturliga kostfibertillskott är berättigade om de kan bibehålla sin kost under hela studien och enligt utredarens åsikt är villiga och kan upprätthålla tillräcklig hydrering.
• Ämnen måste vara villiga och kunna (t.ex. mentalt och fysiskt tillstånd) för att delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av medicin, slutförande av subjektiva utvärderingar, deltagande i schemalagda klinikbesök, fullföljande av telefonkontakter och efterlevnad av protokollkrav, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
• Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonens samtidiga läkemedelsdos att förbli stabil under hela studieperioden (här betyder samtidig medicinering alla mediciner förutom opioider (standard- och räddningsopioidbehandling)).

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd:

• Enligt utredarens åsikt alla kontraindikationer och försiktighetsvillkor för laxerande medicin(er) som används i studien enligt produktresumén.
• Försökspersoner som har någon potentiell icke-opioid orsak till förstoppning som kan vara en stor bidragande orsak.
• Operation inom 2 månader före starten av screeningbesöket (besök 1), eller planerad operation under screening- och behandlingsperioderna som kan påverka GI-motiliteten.
• Försökspersoner med kolostomi eller ileostomi.
• Sjukhusinläggning förväntad/planerad inom studieperioden (t.ex. planerad sjukhusvistelse för behandling av ett redan existerande tillstånd före informerat samtycke) som kan påverka utfallsmåttsanalysen.

Behandlingar/mediciner:

• Personer som för närvarande tar eller som har tagit opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon och metylnaltrexon) eller opioidantagonister som innehåller produkter (t.ex. oxikodon/naloxon, buprenorfin/naloxon, pentazocin/naloxon, tilidin/naloxon) < 30 dagar före start av screeningperioden.

• Försökspersoner som redan tar maximal daglig dos av landsspecifik SLT (både första och andra linjens SLT) regelbundet (dvs. ≥4 dagar per vecka) för behandling av OIC.
• Försökspersoner som får opioidsubstitutionsterapi för opioidberoende (t.ex. metadon eller buprenorfin).

Ytterligare uteslutningskriterier för screening för försökspersoner som lider av icke-maligna smärta:

- Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inträdet i studien

Ytterligare uteslutningskriterier för screening för försökspersoner som lider av elakartad smärta:

• Försökspersoner som har fått en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar från studiestart (definierat som besök 1). Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning är inte tillåten förutom den epidemiologiska studien som utförts för att bedöma de långsiktiga överlevnadsdata.
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på < 3 månader.