一项评估标准化泻药治疗 (SLT) 逆转阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的效果和耐受性的单臂研究。

纳入标准：

• 至少 18 岁的男性或女性受试者
• 绝经后不到一年的女性在首次服用研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，不哺乳，并且愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法。 （一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如 绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器（(IUD)、激素）、性禁欲或伴侣输精管切除术）。
• 需要全天候阿片类药物治疗（WHO II/III 级阿片类镇痛药）的恶性或非恶性疼痛的记录病史。
• 在筛选访视（访视 1）之前接受 WHO II/III 级阿片类镇痛药治疗至少 2 周的受试者，他们将在建议的研究期间继续使用阿片类药物。

• 符合以下 OIC 标准的受试者：

  • 受试者和研究者确认受试者的便秘是由受试者的阿片类药物（在筛选时出现）引起或加重的
  • 第 1 次访视时平均 BFI 得分 > 30 的受试者
  • 根据受试者对调查员问题的回顾性记忆，在访问 1 之前的一周内，受试者的完全排便次数 (CBM) < 3 次。
• 定期服用至少一种泻药的受试者（即 在筛选前 ≥ 2 周内每周摄入 ≥ 2 次）用于治疗 OIC。
• 受试者必须愿意接受 SLT。
• 每天服用天然膳食纤维补充剂的受试者如果能够在整个研究期间保持他们的饮食，并且研究者认为愿意并且能够保持足够的水合作用，则他们是合格的。
• 受试者必须愿意并且能够（例如 精神和身体状况）参与研究的所有方面，包括使用药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊、完成电话联系以及通过提供书面知情同意书证明遵守方案要求。
• 在研究者看来，受试者的伴随药物剂量将在整个研究期间保持稳定（这里的伴随药物是指除阿片类药物（标准和救援阿片类药物治疗）之外的所有药物）。

排除标准：

医疗条件：

• 根据 SmPC，研究者认为研究中使用的泻药的任何禁忌症和预防条件。
• 具有任何可能是主要促成因素的潜在非阿片类药物便秘原因的受试者。
• 在筛选访问（访问 1）开始前 2 个月内进行的手术，或计划在筛选和治疗期间进行的可能影响 GI 运动的手术。
• 接受结肠造口术或回肠造口术的受试者。
• 预期/计划在研究期间住院（例如 在知情同意之前计划住院治疗既往病症），这可能会影响结果测量分析。

治疗/药物：

• 目前正在服用或已经服用阿片类拮抗剂（例如 纳洛酮、纳曲酮和甲基纳曲酮）或含有阿片类拮抗剂的产品（例如 在筛选期开始前 < 30 天。

• 受试者已经定期服用最大日剂量的国家特定 SLT（一线和二线 SLT）（即 每周≥4 天）用于治疗 OIC。
• 接受阿片类药物成瘾的阿片类药物替代疗法的受试者（例如 美沙酮或丁丙诺啡）。

患有非恶性疼痛的受试者的额外筛选排除标准：

- 在进入研究后 30 天内参加涉及新化学实体或实验药物的临床研究的受试者

患有恶性疼痛的受试者的额外筛选排除标准：

• 在进入研究后 30 天内接受过新化学实体或实验药物的受试者（定义为访问 1）。 除了为评估长期生存数据而进行的流行病学研究外，不允许同时参加另一项临床试验。
• 预期寿命<3个月的受试者。