Yhden haaran tutkimus standardoidun laksatiivisen hoidon (SLT) vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) kumoamiseksi.
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus standardoidun laksatiivisen hoidon vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidien aiheuttaman ummetuksen poistamiseksi potilailla, jotka kärsivät pahanlaatuisesta tai ei-pahanlaatuisesta kivusta, joka vaatii noin kello Opioiditerapia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaita ja siedettäviä ovat SLT:n maakohtaiset kliinisen käytännön ohjeet Isossa-Britanniassa, Ranskassa ja Ruotsissa.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen syy on se, että hyvin kontrolloituja vertailuja eri laksatiiveista OIC:n hoitoon puuttuu. Ei ole näyttöä siitä, mikä laksatiivi tai laksatiivien yhdistelmä on optimaalinen OIC:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhdeksästä opintovierailusta ja tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 42-52 päivää. Potentiaaliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkimushenkilöt, joilla on OIC, seulotaan tutkimukseen pääsyä varten vierailulla 1. Tukikelpoiset osallistuvat 7- päivä Seulontajakso (käynti 1). Tätä seuraa 28 päivän hoitojakso (käynnit 2–8:), joka koostuu neljästä klinikkakäynnistä, jotka on suunniteltu 7 päivän välein (käynnit 5 (päivä 7), 6 (päivä 14), 7 (päivä 21), 8 (päivä 28): päivät 7-28) ja kaksi puhelinkäyntiä (käynnit 3 ja 4), jotka järjestetään Hoitojakson ensimmäisen viikon aikana. Tulee 7 päivän seurantajakso, johon kuuluu seurantapuhelu tutkimuksen päättämiseksi (käynti 9).
Tutkimuksen arviointi/arviointi sisältää elintoimintojen mittaukset, EKG:n, turvallisuuslaboratorion, raskaustestin ja fyysisen tutkimuksen arvioinnit, haittavaikutukset, tutkija- ja koehenkilökyselyt sekä koehenkilöiden päivittäiset päiväkirjat.
Koehenkilöt jatkavat opiskelua edeltävien opioidilääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Clinical Research Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
- Naisilla alle vuoden vaihdevuosien jälkeen on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. (Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, esim. sterilisaatio, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet ((IUD), hormonaaliset), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomisoidusta kumppanista).
- Dokumentoitu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa (WHO vaiheen II/III opioidianalgeetit).
- Koehenkilöt, joita hoidettiin WHO:n vaiheen II/III opioidianalgeeteilla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1), jotka jatkavat opioidien (opioidien) käyttöä ehdotetun tutkimusjakson ajan.
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat OIC-kriteerit:
- Koehenkilö ja tutkija vahvistavat, että potilaan ummetus on aiheutettu tai pahentunut potilaan opioidilääkityksen (seulonnassa) seurauksena
- Koehenkilöt, joiden keskimääräinen BFI-pistemäärä on > 30 vierailulla 1
- Koehenkilöt, joilla oli < 3 täydellistä suolen liikettä (CBM) käyntiä 1 edeltävällä viikolla, perustuen koehenkilön retrospektiiviseen muistiin vastauksena tutkijan kysymykseen.
- Potilaat, jotka ottavat vähintään yhtä laksatiivia säännöllisesti (esim. ≥2 annosta viikossa ≥2 viikon aikana ennen seulontaa) OIC:n hoitoon.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ottamaan SLT:n.
- Koehenkilöt, jotka saavat päivittäin luonnollista ravintolisää, ovat kelpoisia, jos he pystyvät ylläpitämään ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan ja ovat tutkijan mielestä halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään riittävää nesteytystä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä (esim. henkinen ja fyysinen kunto) osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön samanaikainen lääkitysannos pysyy vakaana koko tutkimusjakson ajan (samanaikaisilla lääkkeillä tarkoitetaan tässä kaikkia lääkkeitä paitsi opioideja (normaali- ja pelastusopioidihoito)).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Tutkijan mielestä kaikki tutkimuksessa käytettyjen laksatiivisten lääkkeiden vasta-aiheet ja varotoimet valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Potilaat, joilla on jokin mahdollinen ei-opioidinen ummetuksen syy, joka saattaa olla merkittävä tekijä.
- Leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäynnin alkua (käynti 1) tai suunniteltu leikkaus seulonta- ja hoitojaksojen aikana, mikä saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
- Potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia.
- Odotettu/suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana (esim. suunniteltu sairaalahoito olemassa olevan sairauden hoitoon ennen tietoista suostumusta), mikä voi vaikuttaa tulosmittausanalyysiin.
Hoidot/lääkkeet:
• Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet opioidiantagonistia (esim. naloksonia, naltreksonia ja metyylinaltreksonia) tai opioidiantagonisteja sisältäviä tuotteita (esim. oksikodoni/naloksoni, buprenorfiini/naloksoni, pentatsosiini/naloksoni, tilidiini/naloksoni) < 30 päivää ennen seulontajakson alkua.
- Koehenkilöt, jotka ottavat jo säännöllisesti suurinta päivittäistä annosta maakohtaista SLT:tä (sekä ensimmäisen että toisen linjan SLT:tä) (ts. ≥4 päivää viikossa) OIC:n hoitoon.
- Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).
Muut seulonnan poissulkemiskriteerit henkilöille, jotka kärsivät ei-pahanlaatuisesta kivusta:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Muut seulonnan poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kivusta:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet uuden kemiallisen kokonaisuuden tai kokeellisen lääkkeen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (määritelty vierailuksi 1). Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei ole sallittua lukuun ottamatta epidemiologista tutkimusta, joka suoritetaan pitkän aikavälin eloonjäämistietojen arvioimiseksi.
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinajanodote on < 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suun kautta otettava laksatiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pehmeässä täydellisessä suolen liikkeissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Kirjataan potilaspäiväkirjaan tilanteen mukaan
|
Muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 2 - 8 (päivä 1 - 28)) SCBM:ssä - Ei jännitystä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta
|
muutos lähtötasosta
|
|
Ylimääräinen laksatiivinen käyttö (mukaan lukien peräruiske) SLT:n (First Line ja Second Line) lisäksi
Aikaikkuna: käyntien välillä ja yleisesti
|
käyntien välillä ja yleisesti
|
|
SLT:n lisäksi vaaditaan lisätoimenpiteitä (esim. manuaalinen suolen evakuointi tai kirurginen toimenpide).
Aikaikkuna: käyntien välillä ja yleisesti
|
käyntien välillä ja yleisesti
|
|
Suolen toimintaindeksi (muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin (päivät 7, 14, 21 ja 28))
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta
|
muutos lähtötasosta
|
|
SLT/opioidihoidon noudattaminen (ennenaikainen lopettaminen, SLT/opioidiannoksen pienentäminen tai SLT/opioidihoidon lopettaminen kokonaan).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
|
SLT:hen/opioideihin liittyvä AE ja keskeyttämiset.
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti
|
hoidon loppuun asti
|
|
Muokattu subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
|
Päivä 7 ja päivä 28
|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
|
Päivä 7 ja päivä 28
|
|
Kivun voimakkuusasteikko - "Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" jokaisella käynnillä (päivät 7, 14, 21 ja 28)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36 v2) päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 28
|
Päivät 7 ja 28
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) kohde 1 (vakavuus) Päivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kohta 2-4 (tila, terapeuttinen vaikutus, sivuvaikutukset) Päivä 7 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 28
|
Päivät 7 ja 28
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I) Päivä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Tutkimuksen aikana OIC-hoitoon käytetyt terveydenhuollon resurssit (ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen välillä neljän viikon hoitojakson aikana).
Aikaikkuna: yleensä ottaen
|
yleensä ottaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLT4501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .