Un estudio de un solo brazo para evaluar el efecto y la tolerabilidad de la terapia laxante estandarizada (SLT) para revertir el estreñimiento inducido por opioides (OIC).

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años.
• Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante todo el estudio. (Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, p. esterilización, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos ((DIU), hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada).
• Historial documentado de dolor maligno o no maligno que requiere terapia con opiáceos las 24 horas (analgésicos opiáceos de paso II/III de la OMS).
• Sujetos tratados con analgésicos opioides de paso II/III de la OMS durante al menos 2 semanas antes de la Visita de selección (Visita 1), que continuarán con los opioides durante el período de estudio propuesto.

• Sujetos que cumplan con los siguientes criterios para OIC:

  • El Sujeto y el Investigador confirman que el estreñimiento del Sujeto es inducido o empeorado por la medicación opioide del Sujeto (presente en la Selección)
  • Sujetos con puntuación BFI media > 30 en la Visita 1
  • Sujetos con < 3 evacuaciones intestinales completas (CBM) en la semana anterior a la Visita 1, según la memoria retrospectiva del Sujeto en respuesta a la pregunta del Investigador.
• Sujetos que toman al menos un laxante de forma regular (es decir, ≥2 tomas por semana durante las ≥2 semanas previas a la selección) para el tratamiento de OIC.
• Los sujetos deben estar dispuestos a tomar SLT.
• Los sujetos que toman suplementos diarios de fibra dietética natural son elegibles si pueden mantener su dieta durante todo el estudio y, en opinión del investigador, están dispuestos y son capaces de mantener una hidratación adecuada.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces (p. condición mental y física) para participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• En opinión del Investigador, la dosis de medicación concomitante del Sujeto se mantendrá estable durante todo el Período de estudio (aquí, las medicaciones concomitantes significan todas las medicaciones además de los opioides (tratamiento estándar y de rescate con opioides)).

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

• En opinión del investigador, cualquier contraindicación y condición de precaución para los medicamentos laxantes utilizados en el estudio según la ficha técnica.
• Sujetos que tengan cualquier causa potencial de estreñimiento no opioide que pueda ser un contribuyente importante.
• Cirugía dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la Visita de Selección (Visita 1), o cirugía planificada durante los períodos de Selección y Tratamiento que pueda afectar la motilidad gastrointestinal.
• Sujetos con colostomía o ileostomía.
• Hospitalización esperada/planificada dentro del Período de estudio (p. hospitalización planificada para el tratamiento de una condición preexistente antes del consentimiento informado) que puede afectar el análisis de la medida de resultado.

Tratamientos/Medicamentos:

• Sujetos que actualmente toman, o que han tomado antagonistas opioides (p. ej. naloxona, naltrexona y metilnaltrexona) o productos que contienen antagonistas opioides (p. oxicodona/naloxona, buprenorfina/naloxona, pentazocina/naloxona, tilidina/naloxona) < 30 días antes del inicio del Período de selección.

• Sujetos que ya toman la dosis diaria máxima de SLT específica del país (tanto SLT de primera como de segunda línea) de forma regular (es decir, ≥4 días por semana) para el tratamiento de OIC.
• Sujetos que reciben terapia de sustitución de opiáceos por adicción a los opiáceos (p. metadona o buprenorfina).

Criterios de exclusión de detección adicionales para sujetos que sufren de dolor no maligno:

- Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio

Criterios de exclusión de detección adicionales para sujetos que sufren de dolor maligno:

• Sujetos que hayan recibido una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (definido como Visita 1). No se permite la participación simultánea en otro ensayo clínico, excepto el estudio epidemiológico realizado para evaluar los datos de supervivencia a largo plazo.
• Sujetos con una expectativa de vida esperada de < 3 meses.