Jednoramienne badanie oceniające wpływ i tolerancję standardowej terapii przeczyszczającej (SLT) w celu odwrócenia zaparcia wywołanego opioidami (OIC).

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
• Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiednich i wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. (Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (wkładki domaciczne, hormonalne), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
• Udokumentowana historia bólu o charakterze złośliwym lub niezłośliwym, który wymaga całodobowej terapii opioidowej (opioidowe środki przeciwbólowe stopnia II/III WHO).
• Pacjenci leczeni opioidowymi lekami przeciwbólowymi stopnia II/III według WHO przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1), którzy będą kontynuować przyjmowanie opioidów przez proponowany okres badania.

• Osoby spełniające następujące kryteria OIC:

  • Tester i Badacz potwierdzają, że zaparcia Testera są wywołane lub zaostrzone przez leki opioidowe Testera (obecne podczas Badania Przesiewowego)
  • Osoby ze średnim wynikiem BFI > 30 na wizycie 1
  • Pacjenci z < 3 całkowitymi wypróżnieniami (CBM) w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1, w oparciu o pamięć retrospektywną Uczestnika w odpowiedzi na pytanie Badacza.
• Osoby przyjmujące regularnie co najmniej jeden środek przeczyszczający (tj. ≥2 dawki na tydzień w ciągu ≥2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe) w leczeniu OIC.
• Badani muszą być chętni do podjęcia SLT.
• Osoby przyjmujące codziennie suplementację naturalnego błonnika pokarmowego kwalifikują się, jeśli mogą utrzymać swoją dietę przez cały czas trwania badania iw opinii badacza są chętni i zdolni do utrzymania odpowiedniego nawodnienia.
• Badani muszą być chętni i zdolni (np. stanu psychicznego i fizycznego) do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym przyjmowania leków, przeprowadzania subiektywnych ocen, uczęszczania na zaplanowane wizyty w przychodni, nawiązywania kontaktów telefonicznych oraz przestrzegania wymogów protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.
• W opinii Badacza dawka leku towarzyszącego Uczestnikowi pozostanie stabilna przez cały Okres trwania badania (tu leki towarzyszące oznaczają wszystkie leki oprócz opioidów (standardowe i doraźne leczenie opioidami)).

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

• Zdaniem badacza wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące leków przeczyszczających stosowanych w badaniu zgodnie z ChPL.
• Pacjenci z jakąkolwiek potencjalną nieopioidową przyczyną zaparcia, która może być głównym czynnikiem powodującym zaparcia.
• Operacja w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub planowana operacja w okresie przesiewowym i leczenia, która może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z kolostomią lub ileostomią.
• Hospitalizacja spodziewana/planowana w okresie badania (np. planowana hospitalizacja w celu leczenia wcześniej istniejącego stanu przed uzyskaniem świadomej zgody), co może mieć wpływ na analizę miar wyniku.

Zabiegi/Leki:

• Osoby obecnie przyjmujące lub przyjmujące antagonistę opioidów (np. nalokson, naltrekson i metylonaltrekson) lub produkty zawierające antagonistów opioidów (np. oksykodon/nalokson, buprenorfina/nalokson, pentazocyna/nalokson, tylidyna/nalokson) < 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.

• Pacjenci już regularnie przyjmujący maksymalną dzienną dawkę SLT dla danego kraju (zarówno pierwszego, jak i drugiego rzutu SLT) (tj. ≥4 dni w tygodniu) w leczeniu OIC.
• Pacjenci otrzymujący opioidową terapię zastępczą w celu leczenia uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina).

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badań przesiewowych dla osób cierpiących na ból niezłośliwy:

- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badań przesiewowych dla osób cierpiących na ból złośliwy:

• Osoby, które otrzymały nową substancję chemiczną lub lek eksperymentalny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (zdefiniowanego jako Wizyta 1). Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym jest niedozwolony, z wyjątkiem badania epidemiologicznego przeprowadzanego w celu oceny danych dotyczących przeżycia długoterminowego.
• Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące.