Een eenarmige studie om het effect en de verdraagbaarheid van gestandaardiseerde laxerende therapie (SLT) voor de omkering van door opioïden veroorzaakte constipatie (OIC) te beoordelen.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minimaal 18 jaar
• Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, mogen geen borstvoeding geven en zijn bereid om adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie. (Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, b.v. sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten ((IUD's), hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).
• Gedocumenteerde geschiedenis van maligne of niet-kwaadaardige pijn waarvoor 24 uur per dag opioïde therapie vereist is (WHO stap II/III opioïde analgetica).
• Proefpersonen behandeld met WHO stap II/III opioïde analgetica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1), die doorgaan met de opioïde(n) gedurende de voorgestelde onderzoeksperiode.

• Onderwerpen die voldoen aan de volgende criteria voor OIC:

  • Proefpersoon en onderzoeker bevestigen dat de obstipatie van de proefpersoon wordt veroorzaakt of verergerd door de opioïde medicatie van de proefpersoon (aanwezig bij screening)
  • Proefpersonen met gemiddelde BFI-score > 30 bij bezoek 1
  • Proefpersonen met < 3 volledige stoelgangen (CBM's) in de week voorafgaand aan bezoek 1, gebaseerd op het retrospectieve geheugen van de proefpersoon in antwoord op de vraag van de onderzoeker.
• Proefpersonen die regelmatig ten minste één laxeermiddel gebruiken (d.w.z. ≥2 innames per week gedurende de ≥2 weken voorafgaand aan de screening) voor de behandeling van OIC.
• Onderwerpen moeten bereid zijn om SLT te nemen.
• Proefpersonen die dagelijks supplementen met natuurlijke voedingsvezels gebruiken, komen in aanmerking als ze hun dieet tijdens het onderzoek kunnen volhouden en naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat zijn om voldoende hydratatie te behouden.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn (bijv. mentale en fysieke conditie) om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van medicatie, het voltooien van subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande kliniekbezoeken, het voltooien van telefonische contacten en het naleven van protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
• Naar de mening van de onderzoeker zal de gelijktijdige medicatiedosis van de proefpersoon gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijven (hier betekent gelijktijdige medicatie alle medicatie naast opioïden (standaard- en reddingsbehandeling met opioïden)).

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

• Naar de mening van de onderzoeker eventuele contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor laxerende medicatie(s) gebruikt in het onderzoek volgens de SmPC.
• Proefpersonen met een mogelijke niet-opioïde oorzaak van constipatie die een belangrijke bijdrage kan leveren.
• Chirurgie binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van het screeningsbezoek (bezoek 1), of geplande operaties tijdens de screenings- en behandelingsperioden die de GI-motiliteit kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met colostoma of ileostoma.
• Ziekenhuisopname verwacht/gepland binnen de onderzoeksperiode (bijv. geplande ziekenhuisopname voor de behandeling van een reeds bestaande aandoening vóór geïnformeerde toestemming) die de analyse van de uitkomstmaten kan beïnvloeden.

Behandelingen/medicijnen:

• Proefpersonen die momenteel een opioïde-antagonist gebruiken of hebben gebruikt (bijv. naloxon, naltrexon en methylnaltrexon) of opioïdantagonisten die producten bevatten (bijv. oxycodon/naloxon, buprenorfine/naloxon, pentazocine/naloxon, tilidine/naloxon) < 30 dagen voor aanvang van de screeningsperiode.

• Proefpersonen die al regelmatig de maximale dagelijkse dosis landspecifieke SLT (zowel eerstelijns- als tweedelijns-SLT) innemen (d.w.z. ≥4 dagen per week) voor de behandeling van OIC.
• Proefpersonen die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor screening voor proefpersonen die lijden aan niet-kwaadaardige pijn:

- Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan de studie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel

Aanvullende uitsluitingscriteria voor screening voor proefpersonen die lijden aan kwaadaardige pijn:

• Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen (gedefinieerd als Bezoek 1). Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie is niet toegestaan, behalve de epidemiologische studie die wordt uitgevoerd om de overlevingsgegevens op lange termijn te beoordelen.
• Proefpersonen met een verwachte levensverwachting van < 3 maanden.