Um estudo de braço único para avaliar o efeito e a tolerabilidade da terapia laxativa padronizada (SLT) para a reversão da constipação induzida por opioides (OIC).

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos
• Mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose da medicação do estudo, não amamentar e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. (Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, por exemplo, esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos ((DIU), hormonal), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
• História documentada de dor maligna ou não maligna que requer terapia opióide 24 horas por dia (analgésicos opióides de etapa II/III da OMS).
• Indivíduos tratados com analgésicos opioides de etapa II/III da OMS por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem (visita 1), que continuarão com o(s) opioide(s) durante o período de estudo proposto.

• Indivíduos que atendem aos seguintes critérios para OIC:

  • O Sujeito e o Investigador confirmam que a constipação do Sujeito é induzida ou agravada pela medicação opioide do Sujeito (presente na Triagem)
  • Indivíduos com pontuação média de BFI > 30 na Visita 1
  • Sujeitos com < 3 evacuações completas (CBMs) na semana anterior à Visita 1, com base na memória retrospectiva do Sujeito em resposta à pergunta do Investigador.
• Indivíduos que tomam pelo menos um laxante regularmente (ou seja, ≥2 ingestões por semana durante ≥2 semanas antes da triagem) para o tratamento de OIC.
• Os indivíduos devem estar dispostos a fazer SLT.
• Os indivíduos que tomam suplementação diária de fibra dietética natural são elegíveis se puderem manter sua dieta durante o estudo e, na opinião do investigador, estiverem dispostos e capazes de manter a hidratação adequada.
• Os sujeitos devem estar dispostos e capazes (por exemplo, condição mental e física) para participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicamentos, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas, preenchimento de contatos telefônicos e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
• Na opinião do Investigador, a dose de medicação concomitante do Sujeito permanecerá estável durante todo o Período do estudo (aqui, medicamentos concomitantes significam todos os medicamentos além de opioides (tratamento padrão e de resgate com opioides)).

Critério de exclusão:

Condições médicas:

• Na opinião do Investigador, qualquer contra-indicação e condição de precaução para medicação(ões) laxante(s) usada(s) no estudo de acordo com o RCM.
• Indivíduos com qualquer causa potencial de constipação não opióide que possa ser um dos principais contribuintes.
• Cirurgia dentro de 2 meses antes do início da visita de triagem (visita 1) ou cirurgia planejada durante os períodos de triagem e tratamento que podem afetar a motilidade GI.
• Indivíduos com colostomia ou ileostomia.
• Hospitalização esperada/planejada dentro do período do estudo (por exemplo, hospitalização planejada para o tratamento de uma condição pré-existente antes do consentimento informado) que pode afetar a análise da medida de resultado.

Tratamentos/Medicamentos:

• Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram antagonistas opióides (p. naloxona, naltrexona e metilnaltrexona) ou produtos contendo antagonistas opiáceos (p. oxicodona/naloxona, buprenorfina/naloxona, pentazocina/naloxona, tilidina/naloxona) < 30 dias antes do início do período de triagem.

• Indivíduos que já tomam a dose diária máxima de SLT específico do país (SLT de primeira e segunda linha) regularmente (ou seja, ≥4 dias por semana) para o tratamento de OIC.
• Indivíduos recebendo terapia de substituição de opioides para dependência de opioides (por exemplo, metadona ou buprenorfina).

Critérios de exclusão de triagem adicionais para indivíduos que sofrem de dor não maligna:

- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Critérios de exclusão de triagem adicionais para indivíduos que sofrem de dor maligna:

• Indivíduos que receberam uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como Visita 1). A participação concomitante em outro ensaio clínico não é permitida, exceto o estudo epidemiológico realizado para avaliar os dados de sobrevivência a longo prazo.
• Indivíduos com uma expectativa de vida esperada de < 3 meses.