암 약물 선택을 위한 이미징 환자 - 전이성 유방암 (IMPACT-MBC)
분자 영상으로 지원되는 환자 맞춤형 암 치료를 향하여 IMPACT: 암 약물 선택을 위한 영상 환자 - 전이성 유방암
연구 개요
상세 설명
호르몬 요법 및 항-HER2 요법을 위한 환자 선택은 현재 분자 생물학적 기술에 의해 종양 조직에서 평가되는 바와 같이 각각의 표적인 ER 및 HER2의 존재를 기반으로 합니다. 원발성 유방암에서 ER과 HER2는 모두 ER 또는 HER2 표적 치료에 대한 반응에 대한 강력한 예측 인자이며 치료 결정을 내립니다. 두 수용체가 모두 없으면 표적 호르몬 또는 항HER2 요법이 시행되지 않으며 화학 요법이 유일한 치료 옵션입니다. 종양학 실습에서 MBC 관리는 종종 원발성 종양의 ER 및 HER2 상태를 기반으로 합니다. 그러나 전이의 생검은 질병이 진행되는 동안 ER 및 HER2의 잠재적 전환을 고려하여 MBC에 대한 표준 검사의 일부로 간주됩니다. 원발성 유방암과 달리, (전환된) 수용체 상태가 전이, 예후 및 후속 표적 치료에 대한 반응 예측에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. MBC의 수용체 전환은 잘 알려진 현상이지만 임상의는 예를 들어 고도의 침습적 절차가 필요한 경우 생검을 자제할 수 있습니다. 가능하더라도 생검은 단일 병변의 ER 및 HER2 상태만 반영하고 전이성 병변 사이 및 내부에서 ER 및 HER2 상태 발현의 잠재적 이질성을 무시합니다.
따라서 MBC의 현재 표준 연구는 MBC 환자의 관련 비율에서 치료 결정을 내리기에 충분하지 않거나 너무 침습적입니다. 결과적으로 이 환자들은 잠재적인 독성 효과가 있는 비효과적인 치료를 잘못 받습니다. 한편, 이러한 환자에 대한 효과적인 치료는 ER 및 HER2 상태에 대한 부적절한 평가로 인해 지연되거나 심지어 거부될 수 있습니다(예: 화학 요법 또는 항-HER2 기반 요법). 이것은 환자 내 다양한 전이의 특성 정보와 함께 최신 전신 정보를 얻을 필요성을 보여줍니다. 비침습적 18F-플루오로에스트라디올(18F-FES)-PET 및 지르코늄-89(89Zr)-트라스투주맙-PET 스캔 기술은 전신의 전이성 병변에서 ER 및 HER2를 시각화할 수 있으므로 환자에게 친숙할 수 있습니다. 방법- ER 및 HER2 상태에 대한 포괄적인 정보(즉, 원발성 종양 및 다양한 전이성 병변)를 제공합니다. 또한 올바른 환자에게 올바른 치료법을 최적으로 선택하면 불필요한 독성을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 의료 비용도 줄일 수 있습니다. 다양한 연구가 이미 18F-FES-PET 및 89Zr-trastuzumab-PET의 임상적 유용성을 나타내었지만, 이들의 예측 가치를 평가할 수 있는 전향적 데이터는 아직 없습니다(14-19). 따라서 이러한 새로운 기술과 비용 효율성의 측면은 기존 평가(전이 생검 및 FDG-PET 포함)의 틀 내에서 전향적으로 평가되어 표준 치료에서 구현되도록 해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Center St. Radboud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 종양의 ER 및 HER2 상태와 관계없이 MBC가 처음 나타난 환자로서 1차 전신 요법을 받을 자격이 있는 환자.
다음을 포함할 수 있는 임상의의 평가에 근거하여 화학 요법의 긴급 개시가 필요하지 않은 비급속 진행성 MBC 환자
- 최근(스크리닝 방문 전 < 2주) 환자 병력에 따른 MBC 관련 징후 및 증상의 현저한 악화 없음.
- 간 전이의 경우: 스크리닝 방문 전 2주 동안 간 기능 검사 알라닌 아미노트랜스퍼라제 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)에서 유의한 증가가 없었습니다. (간기능 검사의 유의한 증가는 ASAT/ALAT의 절대량이 50% 증가한 것으로 정의합니다.)
- MBC의 표준 영상 정밀 검사를 최근(≤ 28일) 수행한 환자. 표준 이미징에는 CT 흉부/복부, 18F-FDG-PET 및 뼈 신티그래피가 포함되어야 합니다.
- MBC의 최근 표준 검사에서 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한(뼈만) 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 조직학적 생검을 표준 임상 치료 절차에 따라 안전하게 얻을 수 있는 전이성 병변.
- UMCG에서 확인 중앙 실험실 ER/HER2 테스트에 사용할 수 있는 원발성 종양 블록. 가능한 경우 원발성 종양의 급속 냉동 샘플도 그로닝겐 대학 의료 센터(UMCG)에 중앙 집중화됩니다.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 환자는 PET 이미징 절차를 받을 수 있습니다.
- 연령 > 18세, 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 화학 요법, 호르몬 요법 또는 항-HER2 요법 중 전신 치료(생검 및 실험적 스캔 결과에 따라 지정됨)에 대한 금기 사항은 의료 종양 전문의 및 환자 병력을 치료하는 임상적 판단에 근거합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 면역글로불린 또는 면역글로불린 알레르기에 대한 사전 알레르기 반응.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 화학 요법의 빠른 시작이 필요한 빠르게 진행되는(내장) 질병입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 이미징
모든 환자는 FES-PET에 이어 18F-FES(~200MBq) 주사를 받습니다.
같은 날 또는 18F-FES 주입 다음날에 89Zr-트라스투주맙(~37MBq)을 주입합니다.
HER2-PET는 추적 주입 4일 후에 수행됩니다.
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FES-injection&scan 당일 또는 FES-injection 다음날에 89Zr-trastuzumab(~37MBq)이 주입됩니다.
HER2-PET는 추적 주입 4일 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 FES-PET에 이어 18F-FES(~200MBq) 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유용성
기간: 3-5년(연구 종료)
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1차 목표는 첫 프레젠테이션에서 MBC의 설정에서 실험적 PET 스캔의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
이러한 스캔에는 베이스라인에서 Fluor-18-16 alpha-fluoroestradiol(18F-FES)-PET 및 Zirconium-89(89Zr)-trastuzumab-PET 스캔과 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose(18F -FDG)-PET 조기 응답 측정용.
이 설정에서 임상적 유용성은 PET 스캔이 생검을 포함하여 현재 사용 가능한 임상 정보와 비교하여 또는 추가로 치료 반응에 대한 향상된 예측 값을 보여줄 때 개선된 개인화된 의학으로 정의될 수 있습니다.
그러나 또한 PET 스캔이 생검과 비교하여 치료 반응에 대해 동일한 예측 값을 가질 때 덜 침습적이고 환자 친화적이기 때문에 임상적 유용성을 가질 것입니다.
따라서 이 연구의 본질적인 초점(일차 종점)은 치료 반응입니다.
치료 반응은 환자별 및 전이별 분석 모두에서 새로운 PET 스캔과 관련될 것입니다.
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3-5년(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관관계 PET 스캔 및 무진행 생존(PFS)
기간: 3-5년(연구 종료)
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실험적 PET 스캔(기준선 18F-FES-PET 및 89Zr-트라스투주맙-PET; 2주 18F-FDG-PET 스캔)을 (무진행) 생존과 연관시키기 위함.
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3-5년(연구 종료)
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이미징, 분자 분석 및 후속 데이터에 대한 DNA 및 RNA 분석의 상관 관계
기간: 3-5년(연구 종료)
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베이스라인 생검 및 정맥혈 샘플(단지 DNA 시퀀싱, 베이스라인)의 DNA 시퀀싱 및 RNA 발현 분석을 다른 모든 분자, 이미징(표준 및 실험) 및 임상 후속 데이터(치료 반응 및 생존)와 연관시키기 위해.
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3-5년(연구 종료)
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분자 분석, 이미징 및 임상 후속 데이터에 대한 miRNA 분석의 상관관계
기간: 3-5년(연구 종료)
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베이스라인 생검 및 베이스라인의 정맥혈 샘플의 miRNA 분석을 다른 모든 분자, 이미징 및 임상 후속 데이터와 연관시키기 위해.
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3-5년(연구 종료)
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다른 모든 분자, 이미징 및 임상 후속 데이터에 대한 펩타이드 프로파일링의 상관관계
기간: 3~5년(EoS)
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새로운 기준선 생검 및 정맥혈 샘플(기준선 및 표준 반응 평가일)의 펩티드 프로파일링을 다른 모든 분자, 이미징 및 임상 추적 데이터와 연관시키기 위함.
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3~5년(EoS)
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모든 분자, 이미징 및 임상 후속 데이터에 대한 표준 병리학 결과의 상관관계.
기간: 3~5년(EoS)
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1차 생검의 분자적 변화(병리학적 검사 포함)를 평가하기 위해 치료 중 새로운 기준선 생검 및 (선택 사항) 생검을 실시하고 모든 분자, 영상 및 임상 후속 데이터와 관련됩니다.
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3~5년(EoS)
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CTC 강화 접근법과 CTC 분석의 상관관계를 모든 분자, 이미징 및 임상 후속 데이터와 비교하기 위해
기간: 3~5년(EoS)
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기준선에서 CTC 수 및 CTC의 ER/HER2 상태를 모든 분자, 이미징 및 임상 추적 데이터와 연관시킵니다.
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3~5년(EoS)
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순환 종양 DNA 분석과 다른 모든 분자, 이미징 및 임상 후속 데이터와의 상관 관계
기간: 3~5년(EoS)
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순환 종양 DNA 분석(기준선, 초기 18F-FDG-PET 영상화일 및 표준 반응 평가일)을 다른 모든 분자, 영상화 및 임상 추적 데이터와 연관시키기 위함.
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3~5년(EoS)
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분자 이미징의 비용 효율성
기간: 3~5년(EoS)
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실험적인 PET 스캔의 비용 효율성을 평가합니다.
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3~5년(EoS)
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삶의 질
기간: 3~5년(EoS)
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치료 전과 치료 중 삶의 질(QoL)뿐만 아니라 기본 생검 절차 및 기본 분자 이미징의 영향을 평가합니다.
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3~5년(EoS)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolien Schröder, MD, PhD, UMCG
- 수석 연구원: Willemien Menke, MD, PhD, VUMC
- 수석 연구원: Winette vd Graaf, MD, PhD, RUMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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