このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん治療薬選択のための患者の画像診断 - 転移性乳がん (IMPACT-MBC)

2023年6月19日 更新者:C.P. Schroder、University Medical Center Groningen

分子イメージングによる患者に合わせたがん治療に向けて IMPACT: がん治療薬選択のための患者の画像診断 - 転移性乳がん

たった1回の生検に対する従来の画像診断や病理学的評価を含む現在の患者の精密検査では、第一選択の抗ホルモン療法または抗HER2療法の恩恵を受ける可能性のある転移性乳がん患者を特定するには不十分である可能性がある。 腫瘍の受容体変換は非常に頻繁に見られ、分子の不均一性が 1 人の患者内で発生する可能性があるため、エストロゲン受容体 (ER) および/またはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 受容体の状態を判断するには最新の全身情報が必要です。そしてその後、治療法の決定を導きます。 PET による分子イメージングを使用すると、非侵襲的で患者に優しい方法でこの情報を取得できます。 さらに、治療を改善および個別化して、(新しい)薬剤標的およびバイオマーカーを特定できるようにするため、静脈血、循環腫瘍細胞(CTC)のサンプリング、循環腫瘍DNA、マイクロRNA(miRNA)、および1つの転移の分子特性評価を行うことができます。治療の開始時、および可能であれば治療中に追加の生検が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ホルモン療法および抗 HER2 療法に対する患者の選択は、現在分子生物学的手法によって腫瘍組織上で評価されている、それぞれの標的である ER および HER2 の存在に基づいています。 原発性乳がんでは、ER と HER2 の両方が ER または HER2 標的治療に対する反応の強力な予測因子となり、治療の決定を推進します。 両方の受容体が存在しない場合、標的ホルモン療法または抗 HER2 療法は投与されず、化学療法が唯一の治療選択肢となります。 腫瘍学の診療における MBC 管理は、多くの場合、原発腫瘍の ER および HER2 の状態に基づいています。 しかし、病気の経過中にERおよびHER2が変換される可能性を考慮すると、転移の生検はMBCの標準的な精密検査の一部と考えられています。 原発性乳がんとは対照的に、(変換された)受容体の状態が転移、予後、その後の標的療法に対する反応の予測に及ぼす影響を評価するための前向き研究は行われていない。 MBC における受容体変換はよく知られた現象ですが、臨床医は、たとえば高度に侵襲的な処置が必要な場合などに生検の採取を控えることがあります。 たとえそれが可能であっても、生検は単一病変の ER および HER2 状態を反映するだけであり、転移病変間および転移病変内での ER および HER2 状態の発現の不均一性の可能性は無視されます。

したがって、MBC の現在の標準検査は、相当する割合の MBC 患者にとって、治療の決定を進めるのに十分ではないか、または侵襲的すぎます。 その結果、これらの患者は、潜在的に有毒な影響を伴う効果のない治療を誤って受けています。 一方、ER および HER2 の状態の評価が不十分であるため、これらの患者に対する効果的な治療法(化学療法や抗 HER2 ベースの治療法など)が遅れたり、拒否されたりする可能性があります。 これは、患者内のさまざまな転移の特徴に関する最新の全身情報を取得する必要性を示しています。 非侵襲的な 18F-フルオロエストラジオール(18F-FES)-PET およびジルコニウム-89(89Zr)-トラスツズマブ-PET スキャン技術は、全身の転移病変の ER および HER2 を視覚化できるため、患者に優しい方法で行うことができます。方法 - ER および HER2 の状態に関する包括的な情報 (原発腫瘍およびさまざまな転移病変など) を提供します。 さらに、適切な患者に適切な治療法を最適に選択することで、不必要な毒性だけでなく医療コストも削減できる可能性があります。 さまざまな研究で 18F-FES-PET および 89Zr-トラスツズマブ-PET の臨床的有用性がすでに示されていますが、それらの予測値を評価する前向きデータはまだ入手できません (14-19)。 したがって、標準治療への導入を確実にするために、これらの新しい技術と費用対効果の側面を、確立された評価(転移生検やFDG-PETを含む)の枠組みの中で前向きに評価する必要があることは明らかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • University Medical Center St. Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発腫瘍のERおよびHER2の状態に関係なく、MBCを初めて発症し、第一選択の全身療法の対象となる患者。
  • 以下を含む臨床医の評価に基づく、非急速進行性MBC患者で、化学療法の緊急開始を必要としない患者。

    • 患者の病歴によると、最近(スクリーニング来院の2週間前未満)にMBC関連の兆候および症状の顕著な悪化がないこと。
    • 肝転移の場合:スクリーニング来院前の2週間にアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ASAT)およびアラニントランスアミナーゼ(ALAT)を検査する肝機能の有意な増加はありません。 (肝機能検査の有意な増加は、ASAT/ALAT の絶対量の 50% 増加として定義されます。)
  • -最近(28日以内)MBCの標準的な画像検査を行った患者。 標準画像には、胸部/腹部の CT、18F-FDG-PET、骨シンチグラフィーが含まれている必要があります。
  • 最近のMBCの標準精密検査で測定可能なまたは臨床的に評価可能な(骨のみ)疾患を患っている患者が適格です。
  • 標準的な臨床治療手順に従って組織学的生検を安全に取得できる転移性病変。
  • 原発腫瘍ブロックは、UMCG の中央検査室での確認的 ER/HER2 検査に利用可能です。 利用可能な場合は、原発腫瘍の瞬間凍結サンプルもフローニンゲン大学医療センター (UMCG) に集中管理されます。
  • WHOのパフォーマンスステータスは0-2。
  • 患者はPET画像検査を受けることができます。
  • 年齢 > 18 歳、治験責任医師が判断したプロトコールに従う意思と能力がある。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 腫瘍内科医の治療および患者の病歴に関する臨床判断に基づいて、化学療法、ホルモン療法または抗HER2療法のいずれかの全身治療(生検および実験的スキャン結果に基づいて割り当てられる)の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応または免疫グロブリンアレルギー。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 化学療法の迅速な開始を必要とする急速に進行する(内臓)疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分子イメージング
すべての患者は 18F-FES (約 200MBq) 注射を受け、その後 FES-PET を受けます。 18F-FES注射と同日または翌日に、89Zr-トラスツズマブ(約37MBq)が注射される。 HER2-PETは微量注入の4日後に実施されます。
FES注射&スキャン当日またはFES注射の翌日に、89Zr-トラスツズマブ(約37MBq)が注射されます。 HER2-PETは微量注入の4日後に実施されます。
他の名前:
  • HER2-PET
  • 89Zr-トラスツズマブの注射とそれに続くPETスキャン
すべての患者は 18F-FES (約 200MBq) 注射を受け、その後 FES-PET を受けます。
他の名前:
  • FES注入
  • 18F-FES の注射とその後の PET スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有用性
時間枠:3~5年(学習終了時)
主な目的は、MBC の初診時の実験的 PET スキャンの臨床的有用性を評価することです。 これらのスキャンには、ベースラインでのフルオロ-18-16 アルファ-フルオロエストラジオール(18F-FES)-PET およびジルコニウム-89(89Zr)-トラスツズマブ-PET スキャン、および 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース(18F) が含まれます。 -FDG)-PET 早期応答測定用。 この状況における臨床的有用性は、生検を含む現在利用可能な臨床情報と比較して、またはそれに加えて、PET スキャンが治療反応の予測値の向上を示す場合、個別化医療の向上と定義される可能性があります。 しかし、PET スキャンが生検と比較して治療反応の予測値が同じである場合にも、侵襲性が低く、患者に優しいため、PET スキャンは臨床的有用性を持つことになります。 したがって、この研究の本質的な焦点(主要評価項目)は治療反応です。 治療反応は、患者ごとおよび転移解析ごとの新しい PET スキャンに関連します。
3~5年(学習終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETスキャンと無増悪生存期間(PFS)の相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
実験用 PET スキャン (ベースライン 18F-FES-PET および 89Zr-トラスツズマブ-PET、2 週間の 18F-FDG-PET スキャン) を (無増悪) 生存率と関連付けるため。
3~5年(学習終了時)
DNA および RNA 分析とイメージング、分子分析および追跡データとの相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
ベースライン生検および静脈血サンプルの DNA シーケンシングおよび RNA 発現解析 (DNA シーケンシングのみ、ベースライン) を、他のすべての分子データ、画像データ (標準データおよび実験データ)、および臨床追跡データ (治療反応および生存データ) と関連付けること。
3~5年(学習終了時)
MiRNA 解析と分子解析、イメージングおよび臨床追跡データの相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
ベースライン生検およびベースライン時の静脈血サンプルの miRNA 分析を、他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
3~5年(学習終了時)
ペプチドプロファイリングと他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
新しいベースライン生検および静脈血サンプル(ベースラインおよび標準反応評価の日)のペプチドプロファイリングを、他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
3 ~ 5 年 (EoS)
標準的な病理学結果とすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係。
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
初回生検、新しいベースライン生検、および治療中に採取された(オプションの)生検の分子変化(病理学的検査を含む)を評価し、すべての分子データ、画像データ、および臨床フォローアップデータに関連します。
3 ~ 5 年 (EoS)
CTC 濃縮アプローチと CTC 分析のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係を比較するため
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
ベースラインでの CTC 数と CTC の ER/HER2 状態をすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
3 ~ 5 年 (EoS)
循環腫瘍 DNA 分析と他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
循環腫瘍 DNA 分析 (ベースライン、初期 18F-FDG-PET イメージングの日、および標準反応評価の日) を他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けます。
3 ~ 5 年 (EoS)
分子イメージングの費用対効果
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
実験的な PET スキャンの費用対効果を評価するため。
3 ~ 5 年 (EoS)
QoL
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
ベースライン生検手順とベースライン分子イメージングの影響、および治療前および治療中の生活の質 (QoL) を評価する。
3 ~ 5 年 (EoS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolien Schröder, MD, PhD、UMCG
  • 主任研究者:Willemien Menke, MD, PhD、VUMC
  • 主任研究者:Winette vd Graaf, MD, PhD、RUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月30日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月30日

最初の投稿 (推定)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

分子イメージングの臨床試験

3
購読する