がん治療薬選択のための患者の画像診断 - 転移性乳がん (IMPACT-MBC)
分子イメージングによる患者に合わせたがん治療に向けて IMPACT: がん治療薬選択のための患者の画像診断 - 転移性乳がん
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法および抗 HER2 療法に対する患者の選択は、現在分子生物学的手法によって腫瘍組織上で評価されている、それぞれの標的である ER および HER2 の存在に基づいています。 原発性乳がんでは、ER と HER2 の両方が ER または HER2 標的治療に対する反応の強力な予測因子となり、治療の決定を推進します。 両方の受容体が存在しない場合、標的ホルモン療法または抗 HER2 療法は投与されず、化学療法が唯一の治療選択肢となります。 腫瘍学の診療における MBC 管理は、多くの場合、原発腫瘍の ER および HER2 の状態に基づいています。 しかし、病気の経過中にERおよびHER2が変換される可能性を考慮すると、転移の生検はMBCの標準的な精密検査の一部と考えられています。 原発性乳がんとは対照的に、(変換された)受容体の状態が転移、予後、その後の標的療法に対する反応の予測に及ぼす影響を評価するための前向き研究は行われていない。 MBC における受容体変換はよく知られた現象ですが、臨床医は、たとえば高度に侵襲的な処置が必要な場合などに生検の採取を控えることがあります。 たとえそれが可能であっても、生検は単一病変の ER および HER2 状態を反映するだけであり、転移病変間および転移病変内での ER および HER2 状態の発現の不均一性の可能性は無視されます。
したがって、MBC の現在の標準検査は、相当する割合の MBC 患者にとって、治療の決定を進めるのに十分ではないか、または侵襲的すぎます。 その結果、これらの患者は、潜在的に有毒な影響を伴う効果のない治療を誤って受けています。 一方、ER および HER2 の状態の評価が不十分であるため、これらの患者に対する効果的な治療法(化学療法や抗 HER2 ベースの治療法など)が遅れたり、拒否されたりする可能性があります。 これは、患者内のさまざまな転移の特徴に関する最新の全身情報を取得する必要性を示しています。 非侵襲的な 18F-フルオロエストラジオール(18F-FES)-PET およびジルコニウム-89(89Zr)-トラスツズマブ-PET スキャン技術は、全身の転移病変の ER および HER2 を視覚化できるため、患者に優しい方法で行うことができます。方法 - ER および HER2 の状態に関する包括的な情報 (原発腫瘍およびさまざまな転移病変など) を提供します。 さらに、適切な患者に適切な治療法を最適に選択することで、不必要な毒性だけでなく医療コストも削減できる可能性があります。 さまざまな研究で 18F-FES-PET および 89Zr-トラスツズマブ-PET の臨床的有用性がすでに示されていますが、それらの予測値を評価する前向きデータはまだ入手できません (14-19)。 したがって、標準治療への導入を確実にするために、これらの新しい技術と費用対効果の側面を、確立された評価(転移生検やFDG-PETを含む)の枠組みの中で前向きに評価する必要があることは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
-
Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ
- University Medical Center St. Radboud
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発腫瘍のERおよびHER2の状態に関係なく、MBCを初めて発症し、第一選択の全身療法の対象となる患者。
以下を含む臨床医の評価に基づく、非急速進行性MBC患者で、化学療法の緊急開始を必要としない患者。
- 患者の病歴によると、最近(スクリーニング来院の2週間前未満)にMBC関連の兆候および症状の顕著な悪化がないこと。
- 肝転移の場合:スクリーニング来院前の2週間にアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ASAT)およびアラニントランスアミナーゼ(ALAT)を検査する肝機能の有意な増加はありません。 (肝機能検査の有意な増加は、ASAT/ALAT の絶対量の 50% 増加として定義されます。)
- -最近(28日以内)MBCの標準的な画像検査を行った患者。 標準画像には、胸部/腹部の CT、18F-FDG-PET、骨シンチグラフィーが含まれている必要があります。
- 最近のMBCの標準精密検査で測定可能なまたは臨床的に評価可能な(骨のみ)疾患を患っている患者が適格です。
- 標準的な臨床治療手順に従って組織学的生検を安全に取得できる転移性病変。
- 原発腫瘍ブロックは、UMCG の中央検査室での確認的 ER/HER2 検査に利用可能です。 利用可能な場合は、原発腫瘍の瞬間凍結サンプルもフローニンゲン大学医療センター (UMCG) に集中管理されます。
- WHOのパフォーマンスステータスは0-2。
- 患者はPET画像検査を受けることができます。
- 年齢 > 18 歳、治験責任医師が判断したプロトコールに従う意思と能力がある。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腫瘍内科医の治療および患者の病歴に関する臨床判断に基づいて、化学療法、ホルモン療法または抗HER2療法のいずれかの全身治療(生検および実験的スキャン結果に基づいて割り当てられる)の禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応または免疫グロブリンアレルギー。
- 研究手順を遵守できない。
- 化学療法の迅速な開始を必要とする急速に進行する(内臓)疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分子イメージング
すべての患者は 18F-FES (約 200MBq) 注射を受け、その後 FES-PET を受けます。
18F-FES注射と同日または翌日に、89Zr-トラスツズマブ(約37MBq)が注射される。
HER2-PETは微量注入の4日後に実施されます。
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FES注射&スキャン当日またはFES注射の翌日に、89Zr-トラスツズマブ(約37MBq)が注射されます。
HER2-PETは微量注入の4日後に実施されます。
他の名前:
すべての患者は 18F-FES (約 200MBq) 注射を受け、その後 FES-PET を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性
時間枠:3~5年(学習終了時)
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主な目的は、MBC の初診時の実験的 PET スキャンの臨床的有用性を評価することです。
これらのスキャンには、ベースラインでのフルオロ-18-16 アルファ-フルオロエストラジオール(18F-FES)-PET およびジルコニウム-89(89Zr)-トラスツズマブ-PET スキャン、および 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース(18F) が含まれます。 -FDG)-PET 早期応答測定用。
この状況における臨床的有用性は、生検を含む現在利用可能な臨床情報と比較して、またはそれに加えて、PET スキャンが治療反応の予測値の向上を示す場合、個別化医療の向上と定義される可能性があります。
しかし、PET スキャンが生検と比較して治療反応の予測値が同じである場合にも、侵襲性が低く、患者に優しいため、PET スキャンは臨床的有用性を持つことになります。
したがって、この研究の本質的な焦点(主要評価項目)は治療反応です。
治療反応は、患者ごとおよび転移解析ごとの新しい PET スキャンに関連します。
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3~5年(学習終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャンと無増悪生存期間(PFS)の相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
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実験用 PET スキャン (ベースライン 18F-FES-PET および 89Zr-トラスツズマブ-PET、2 週間の 18F-FDG-PET スキャン) を (無増悪) 生存率と関連付けるため。
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3~5年(学習終了時)
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DNA および RNA 分析とイメージング、分子分析および追跡データとの相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
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ベースライン生検および静脈血サンプルの DNA シーケンシングおよび RNA 発現解析 (DNA シーケンシングのみ、ベースライン) を、他のすべての分子データ、画像データ (標準データおよび実験データ)、および臨床追跡データ (治療反応および生存データ) と関連付けること。
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3~5年(学習終了時)
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MiRNA 解析と分子解析、イメージングおよび臨床追跡データの相関関係
時間枠:3~5年(学習終了時)
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ベースライン生検およびベースライン時の静脈血サンプルの miRNA 分析を、他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
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3~5年(学習終了時)
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ペプチドプロファイリングと他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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新しいベースライン生検および静脈血サンプル(ベースラインおよび標準反応評価の日)のペプチドプロファイリングを、他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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標準的な病理学結果とすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係。
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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初回生検、新しいベースライン生検、および治療中に採取された(オプションの)生検の分子変化(病理学的検査を含む)を評価し、すべての分子データ、画像データ、および臨床フォローアップデータに関連します。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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CTC 濃縮アプローチと CTC 分析のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係を比較するため
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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ベースラインでの CTC 数と CTC の ER/HER2 状態をすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けること。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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循環腫瘍 DNA 分析と他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データとの相関関係
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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循環腫瘍 DNA 分析 (ベースライン、初期 18F-FDG-PET イメージングの日、および標準反応評価の日) を他のすべての分子データ、画像データ、および臨床追跡データに関連付けます。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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分子イメージングの費用対効果
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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実験的な PET スキャンの費用対効果を評価するため。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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QoL
時間枠:3 ~ 5 年 (EoS)
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ベースライン生検手順とベースライン分子イメージングの影響、および治療前および治療中の生活の質 (QoL) を評価する。
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3 ~ 5 年 (EoS)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carolien Schröder, MD, PhD、UMCG
- 主任研究者:Willemien Menke, MD, PhD、VUMC
- 主任研究者:Winette vd Graaf, MD, PhD、RUMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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