- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01957332
Pacientes com imagem para seleção de medicamentos para câncer - câncer de mama metastático (IMPACT-MBC)
Rumo ao Tratamento de Câncer Personalizado para Pacientes Apoiado por Imagem Molecular IMPACTO: Imagiologia de Pacientes para Câncer Seleção de Drogas - Câncer de Mama Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção de pacientes para terapia hormonal e terapia anti-HER2 é baseada na presença de seus respectivos alvos, o ER e o HER2, conforme atualmente avaliados no tecido tumoral por técnicas de biologia molecular. No câncer de mama primário, ER e HER2 são preditores poderosos para resposta ao tratamento direcionado a ER ou HER2, direcionando as decisões de tratamento. Se ambos os receptores estiverem ausentes, a terapia com hormônio alvo ou anti-HER2 não será administrada e a quimioterapia é a única opção terapêutica restante. O gerenciamento de MBC na prática oncológica geralmente é baseado no status de ER e HER2 do tumor primário. No entanto, uma biópsia de uma metástase é considerada parte do trabalho padrão para MBC, tendo em vista a potencial conversão de ER e HER2 durante o curso da doença. Em contraste com o câncer de mama primário, nenhum estudo prospectivo foi feito para avaliar o impacto do status do receptor (convertido) nas metástases, no prognóstico e na previsão da resposta à terapia direcionada subsequente. Embora a conversão do receptor no MBC seja um fenômeno bem conhecido, os médicos podem abster-se de fazer uma biópsia, por exemplo, quando isso exigir um procedimento altamente invasivo. Mesmo que seja viável, a biópsia refletirá apenas o status de ER e HER2 de uma única lesão e desconsiderará a potencial heterogeneidade da expressão do status de ER e HER2 entre e dentro das lesões metastáticas.
Portanto, o trabalho padrão atual de MBC não é adequado o suficiente ou muito invasivo em uma proporção relevante de pacientes com MBC para orientar as decisões de tratamento. Como resultado, esses pacientes recebem incorretamente um tratamento ineficaz com efeitos potencialmente tóxicos. Enquanto isso, um tratamento eficaz para esses pacientes pode ser adiado ou até negado (como quimioterapia ou terapia baseada em anti-HER2) devido à avaliação inadequada do status de ER e HER2. Isso mostra a necessidade de obter informações atualizadas de todo o corpo com informações sobre as características das diferentes metástases dentro de um paciente. As técnicas não invasivas de 18F-fluoroestradiol(18F-FES)-PET e zircônio-89(89Zr)-trastuzumab-PET são capazes de visualizar o ER e HER2 em lesões metastáticas em todo o corpo e podem, portanto - em um paciente amigável maneira- fornecer informações abrangentes (ou seja, do tumor primário e várias lesões metastáticas) sobre o status de ER e HER2. Além disso, a seleção ideal do tratamento certo para o paciente certo pode não apenas reduzir a toxicidade desnecessária, mas também os custos de saúde. Embora vários estudos já tenham indicado a utilidade clínica de 18F-FES-PET e 89Zr-trastuzumab-PET, ainda não há dados prospectivos disponíveis avaliando seu valor preditivo (14-19). Portanto, é claro que essas novas técnicas, e também os aspectos de custo-efetividade, precisam ser avaliados prospectivamente no quadro de avaliações estabelecidas (incluindo biópsias de metástases e FDG-PET), para garantir sua implementação no tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- University Medical Center St. Radboud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com primeira apresentação de MBC, independentemente do status de ER e HER2 do tumor primário, que é elegível para terapia sistêmica de primeira linha.
Paciente com MBC não rapidamente progressivo, não requerendo início urgente de quimioterapia, com base na avaliação do médico, que pode incluir:
- nenhum agravamento significativo recente (< 2 semanas antes da visita de triagem) dos sinais e sintomas relacionados ao MBC de acordo com o histórico do paciente.
- em caso de metástases hepáticas: nenhum aumento significativo nos testes de função hepática alanina aminotransferase aspartato transaminase (ASAT) e alanina transaminase (ALAT) em 2 semanas antes da consulta de triagem. (O aumento significativo do teste de função hepática é definido como um aumento de 50% da quantidade absoluta de ASAT/ALAT.)
- Pacientes nos quais o exame de imagem padrão do MBC foi realizado recentemente (≤ 28 dias). A imagem padrão deve incluir: TC de tórax/abdômen, 18F-FDG-PET e cintilografia óssea.
- Pacientes com doença mensurável ou clinicamente avaliável (somente óssea) em exames padrão recentes de MBC são elegíveis.
- Lesões metastáticas das quais uma biópsia histológica pode ser obtida com segurança de acordo com os procedimentos de atendimento clínico padrão.
- Blocos de tumores primários disponíveis para teste confirmatório de ER/HER2 no laboratório central no UMCG. Se disponível, uma amostra congelada instantânea do tumor primário também será centralizada no University Medical Center Groningen (UMCG).
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- O paciente é capaz de se submeter a procedimentos de imagem PET.
- Idade > 18 anos, disposto e capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para tratamento sistêmico (conforme será atribuído com base nos resultados da biópsia e da varredura experimental), quimioterapia, terapia hormonal ou terapia anti-HER2, com base no julgamento clínico do oncologista médico e no histórico do paciente.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Reação alérgica prévia a imunoglobulinas ou alergia a imunoglobulinas.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doença rapidamente progressiva (visceral) que requer início rápido de quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem molecular
Todos os pacientes recebem injeção de 18F-FES (~200MBq) seguida de FES-PET.
No mesmo dia ou no dia seguinte à injeção de 18F-FES, 89Zr-trastuzumabe (~37 MBq) será injetado.
O HER2-PET será realizado 4 dias após a injeção do trace.
|
No dia da injeção e varredura de FES ou no dia seguinte à injeção de FES, 89Zr-trastuzumabe (~37 MBq) será injetado.
O HER2-PET será realizado 4 dias após a injeção do trace.
Outros nomes:
Todos os pacientes recebem injeção de 18F-FES (~200MBq) seguida de FES-PET.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica
Prazo: 3-5 anos (Fim do estudo)
|
O objetivo principal é avaliar a utilidade clínica de PET scans experimentais, no cenário de MBC na primeira apresentação.
Esses exames incluem Fluor-18-16 alfa-fluoroestradiol(18F-FES)-PET e Zircônio-89(89Zr)-trastuzumabe-PET no início do estudo e 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose(18F -FDG)-PET para medição de resposta precoce.
A utilidade clínica neste cenário pode ser definida como medicina personalizada aprimorada, quando os exames de PET mostram um valor preditivo aprimorado para a resposta à terapia em comparação ou em adição às informações clínicas atualmente disponíveis, incluindo uma biópsia.
Mas também quando os exames de PET tivessem o mesmo valor preditivo para a resposta à terapia em comparação com uma biópsia, eles teriam utilidade clínica porque são menos invasivos e mais amigáveis ao paciente.
O foco inerente (o endpoint primário) deste estudo é, portanto, a resposta à terapia.
A resposta à terapia será relacionada aos novos exames de PET, tanto por paciente quanto por análise de metástase.
|
3-5 anos (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PET scans de correlação e sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3-5 anos (Fim do estudo)
|
Relacionar PET scans experimentais (linha de base 18F-FES-PET e 89Zr-trastuzumab-PET; 2 semanas 18F-FDG-PET scan) para sobrevivência (livre de progressão).
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3-5 anos (Fim do estudo)
|
Correlação de análises de DNA e RNA com imagens, análises moleculares e dados de acompanhamento
Prazo: 3-5 anos (Fim do estudo)
|
Relacionar o sequenciamento de DNA e a análise de expressão de RNA da biópsia de linha de base e amostras de sangue venoso (somente sequenciamento de DNA; linha de base) a todos os outros dados moleculares, de imagem (padrão e experimental) e de acompanhamento clínico (resposta ao tratamento e sobrevida).
|
3-5 anos (Fim do estudo)
|
Análise de miRNA de correlação com análises moleculares, imagens e dados de acompanhamento clínico
Prazo: 3-5 anos (Fim do estudo)
|
Relacionar a análise de miRNA da biópsia de linha de base e uma amostra de sangue venoso na linha de base com todos os outros dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
|
3-5 anos (Fim do estudo)
|
Correlação do perfil peptídico com todos os outros dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico
Prazo: 3-5 anos (EoS)
|
Relacionar o perfil de peptídeos de novas biópsias de linha de base e amostras de sangue venoso (linha de base e dia da avaliação de resposta padrão) a todos os outros dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
|
3-5 anos (EoS)
|
Correlação dos resultados padrão da patologia com todos os dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
Prazo: 3-5 anos (EoS)
|
Avaliar alterações moleculares (incluindo exame patológico) de biópsia primária, nova biópsia de linha de base e (opcional) biópsia realizada durante o tratamento e relacionar todos os dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
|
3-5 anos (EoS)
|
Comparar as abordagens de enriquecimento de CTC e a correlação da análise de CTC com todos os dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico
Prazo: 3-5 anos (EoS)
|
Relacionar a contagem de CTC e o status de ER/HER2 de CTCs no início do estudo com todos os dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
|
3-5 anos (EoS)
|
Correlação da análise de DNA tumoral circulante com todos os outros dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico
Prazo: 3-5 anos (EoS)
|
Relacionar a análise de DNA tumoral circulante (linha de base, dia da imagem inicial de 18F-FDG-PET e dia da avaliação de resposta padrão) a todos os outros dados moleculares, de imagem e de acompanhamento clínico.
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3-5 anos (EoS)
|
Custo-efetividade da imagem molecular
Prazo: 3-5 anos (EoS)
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Avaliar a relação custo-eficácia de PET scans experimentais.
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3-5 anos (EoS)
|
Qualidade de vida
Prazo: 3-5 anos (EoS)
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Avaliar o impacto do procedimento de biópsia de linha de base e da imagem molecular de linha de base, bem como a qualidade de vida (QoL) antes e durante a terapia.
|
3-5 anos (EoS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolien Schröder, MD, PhD, UMCG
- Investigador principal: Willemien Menke, MD, PhD, VUMC
- Investigador principal: Winette vd Graaf, MD, PhD, RUMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT MBC
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