Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOBRAZOVÁNÍ PACIENTŮ pro výběr léku na rakovinu – metastatický karcinom prsu (IMPACT-MBC)

19. června 2023 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Směrem k léčbě rakoviny šité na míru pacientům podporované molekulárním zobrazováním DOPAD: ZOBRAZOVÁNÍ PACIENTŮ pro výběr léku na rakovinu – metastatický karcinom prsu

Současné vyšetření pacientů, včetně konvenčního zobrazování a patologického hodnocení pouze jedné jediné biopsie, může být nedostatečné k identifikaci pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které by mohly mít prospěch z první linie antihormonální nebo anti-HER2 terapie. Vzhledem k tomu, že se receptorová konverze nádoru nachází poměrně často a molekulární heterogenita se může vyskytnout u jednoho pacienta, jsou k určení stavu receptoru estrogenového receptoru (ER) a/nebo lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nezbytné aktuální informace o celém těle. a následně řídit rozhodnutí o terapii. Pomocí molekulárního zobrazování pomocí PET lze tyto informace získat neinvazivním způsobem, který je pro pacienta přátelský. Dále zlepšit a individualizovat léčbu a umět identifikovat (nové) lékové cíle a biomarkery, odběry venózní krve, cirkulujících nádorových buněk (CTC), stejně jako cirkulující nádorovou DNA, mikroRNA (miRNA) a molekulární charakterizaci jedné metastázy při je nutný začátek a je-li to možné, další biopsie během terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů pro hormonální terapii a anti-HER2 terapii je založen na přítomnosti jejich příslušných cílů, ER a HER2, jak je v současnosti hodnoceno na nádorové tkáni pomocí molekulárně biologických technik. U primárního karcinomu prsu jsou ER i HER2 silnými prediktory pro odpověď na léčbu cílenou na ER nebo HER2 a řídí rozhodnutí o léčbě. Pokud chybí oba receptory, cílená hormonální nebo anti-HER2 terapie nebude podávána a chemoterapie je jedinou terapeutickou možností. Léčba MBC v onkologické praxi je často založena na stavu ER a HER2 primárního nádoru. Biopsie metastázy je však považována za součást standardního zpracování pro MBC s ohledem na potenciální konverzi ER a HER2 v průběhu onemocnění. Na rozdíl od primárního karcinomu prsu nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by hodnotily vliv stavu (přeměněného) receptoru na metastázy, na prognózu a predikci odpovědi na následnou cílenou léčbu. Ačkoli je konverze receptoru u MBC dobře známým jevem, lékaři se mohou zdržet provedení biopsie, například když by to vyžadovalo vysoce invazivní postup. I když je to možné, biopsie bude odrážet pouze stav ER a HER2 jedné léze a nebere v úvahu potenciální heterogenitu exprese stavu ER a HER2 mezi metastatickými lézemi a v nich.

Proto současné standardní zpracování MBC není dostatečné nebo příliš invazivní pro relevantní část pacientů s MBC, aby řídilo rozhodnutí o léčbě. Výsledkem je, že tito pacienti nesprávně dostávají neúčinnou léčbu s potenciálně toxickými účinky. Mezitím může být účinná léčba těchto pacientů zpožděna nebo dokonce odmítnuta (jako je chemoterapie nebo terapie založená na anti-HER2) kvůli nedostatečnému posouzení stavu ER a HER2. To ukazuje potřebu získat aktuální informace o celém těle s informacemi o charakteristikách různých metastáz u pacienta. Neinvazivní 18F-fluoroestradiol(18F-FES)-PET a zirkonium-89(89Zr)-trastuzumab-PET skenovací techniky jsou schopny vizualizovat ER a HER2 v metastatických lézích v celém těle, a proto mohou být - u pacienta přátelské způsob - poskytují komplexní informace (tj. o primárním nádoru a různých metastatických lézích) o stavu ER a HER2. Navíc optimální výběr správné léčby pro správného pacienta může nejen snížit zbytečnou toxicitu, ale také náklady na zdravotní péči. Ačkoli různé studie již naznačily klinickou užitečnost 18F-FES-PET a 89Zr-trastuzumab-PET, nejsou zatím k dispozici žádné prospektivní údaje hodnotící jejich prediktivní hodnotu [14-19]. Je tedy zřejmé, že tyto nové techniky a také aspekty nákladové efektivity je potřeba prospektivně vyhodnotit v rámci zavedených hodnocení (včetně biopsií metastáz a FDG-PET), aby bylo zajištěno jejich zavedení do standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s první prezentací MBC, bez ohledu na stav ER a HER2 primárního nádoru, který je vhodný pro systémovou léčbu první linie.

  • Pacient s nerychle progredujícím MBC, který nevyžaduje urgentní zahájení chemoterapie, na základě hodnocení lékaře, které může zahrnovat:

    • žádné nedávné (< 2 týdny před screeningovou návštěvou) významné zhoršení příznaků a symptomů souvisejících s MBC podle anamnézy pacienta.
    • v případě jaterních metastáz: žádné významné zvýšení jaterních testů alaninaminotransferáza aspartáttransamináza (ASAT) a alanintransamináza (ALAT) 2 týdny před screeningovou návštěvou. (Významné zvýšení jaterních testů je definováno jako 50% zvýšení absolutního množství AST/ALAT.)
  • Pacienti, u kterých bylo nedávno (≤ 28 dní) provedeno standardní zobrazovací vyšetření MBC. Standardní zobrazení musí zahrnovat: CT hrudníku/břicha, 18F-FDG-PET a kostní scintigrafii.
  • Vhodné jsou pacientky s měřitelným nebo klinicky hodnotitelným onemocněním (pouze kost) při nedávném standardním vyšetření MBC.
  • Metastatické léze, z nichž lze bezpečně získat histologickou biopsii podle standardních postupů klinické péče.
  • Primární nádorové bloky dostupné pro konfirmační centrální laboratorní testování ER/HER2 v UMCG. Pokud bude k dispozici rychle zmrazený vzorek primárního nádoru, bude také centralizován v University Medical Center Groningen (UMCG).
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Pacient je schopen podstoupit PET zobrazovací procedury.
  • Věk >18 let, ochotný a schopný dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace systémové léčby (jak budou stanoveny na základě výsledků biopsie a experimentálního skenování), buď chemoterapie, hormonální terapie nebo anti-HER2 terapie, na základě klinického posouzení ošetřujícího onkologa a anamnézy pacienta.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí alergická reakce na imunoglobuliny nebo alergie na imunoglobuliny.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Rychle progredující (viscerální) onemocnění vyžadující rychlé zahájení chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molekulární zobrazování
Všichni pacienti dostanou injekci 18F-FES (~200 MBq) následovanou FES-PET. Ve stejný den nebo den po injekci 18F-FES bude injikován 89Zr-trastuzumab (~37 MBq). HER2-PET bude proveden 4 dny po tracerinji.
Postup: Molekulární zobrazování
V den FES-injekce&scan nebo den po FES-injekci bude injikován 89Zr-trastuzumab (~37 MBq). HER2-PET bude proveden 4 dny po tracerinji.
Ostatní jména:
  • HER2-PET
  • Injekce 89Zr-trastuzumabu následovaná PET skenem
Postup: Molekulární zobrazování
Všichni pacienti dostanou injekci 18F-FES (~200 MBq) následovanou FES-PET.
Ostatní jména:
  • FES injekce
  • Injekce 18F-FES následovaná PET skenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost
Časové okno: 3-5 let (ukončení studia)
Primárním cílem je zhodnotit klinickou užitečnost experimentálních PET skenů v podmínkách MBC při první prezentaci. Tyto skeny zahrnují skeny Fluor-18-16 alfa-fluorestradiol(18F-FES)-PET a Zirkonium-89(89Zr)-trastuzumab-PET na začátku a 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza (18F -FDG)-PET pro měření včasné odezvy. Klinická užitečnost v tomto nastavení může být definována jako zlepšená personalizovaná medicína, kdy PET skeny vykazují zlepšenou prediktivní hodnotu pro odpověď na léčbu ve srovnání nebo navíc k aktuálně dostupným klinickým informacím včetně biopsie. Ale také když by PET skeny měly stejnou prediktivní hodnotu pro odpověď na léčbu ve srovnání s biopsií, měly by klinickou užitečnost, protože jsou méně invazivní a přátelštější k pacientům. Inherentní zaměření (primární cíl) této studie je tedy odpověď na léčbu. Terapeutická odpověď bude souviset s novými PET skeny, jak na pacienta, tak na analýzu metastáz.
3-5 let (ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační PET skeny a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3-5 let (ukončení studia)
Vztáhnout experimentální PET skeny (výchozí 18F-FES-PET a 89Zr-trastuzumab-PET; 2týdenní 18F-FDG-PET sken) k přežití (bez progrese).
3-5 let (ukončení studia)
Korelace analýz DNA a RNA se zobrazováním, molekulárními analýzami a následnými daty
Časové okno: 3-5 let (ukončení studia)
Vztáhnout sekvenování DNA a analýzu exprese RNA ze vzorků výchozí biopsie a žilní krve (pouze sekvenování DNA; výchozí hodnota) se všemi ostatními molekulárními, zobrazovacími (standardními a experimentálními) a klinickými údaji z následného sledování (odpověď na léčbu a přežití).
3-5 let (ukončení studia)
Korelační miRNA analýza k molekulárním analýzám, zobrazování a klinickým následným datům
Časové okno: 3-5 let (ukončení studia)
Uvést do souvislosti analýzu miRNA základní biopsie a vzorku žilní krve na začátku se všemi ostatními molekulárními, zobrazovacími a klinickými údaji z následného sledování.
3-5 let (ukončení studia)
Korelace peptidového profilování se všemi ostatními molekulárními, zobrazovacími a klinickými daty sledování
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Vztáhnout peptidové profilování nových výchozích vzorků biopsie a žilní krve (výchozí stav a den standardního hodnocení odpovědi) se všemi dalšími molekulárními, zobrazovacími a klinickými údaji z následného sledování.
3–5 let (EoS)
Korelace standardních patologických výsledků se všemi molekulárními, zobrazovacími a klinickými sledovacími údaji.
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Posoudit molekulární změny (včetně patologického vyšetření) primární biopsie, nové výchozí biopsie a (volitelně) biopsie odebrané během léčby a vztahují se ke všem molekulárním, zobrazovacím a klinickým následným údajům.
3–5 let (EoS)
Porovnat přístupy obohacování CTC a korelaci analýzy CTC se všemi molekulárními, zobrazovacími a klinickými údaji z následného sledování
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Vztáhnout počet CTC a stav ER/HER2 CTC na začátku se všemi molekulárními, zobrazovacími a klinickými údaji z následného sledování.
3–5 let (EoS)
Korelace analýzy DNA cirkulujícího nádoru se všemi ostatními molekulárními, zobrazovacími a klinickými daty sledování
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Vztáhnout analýzu DNA cirkulujícího nádoru (základní stav, den časného zobrazení 18F-FDG-PET a den standardního hodnocení odpovědi) ke všem dalším molekulárním, zobrazovacím a klinickým následným datům.
3–5 let (EoS)
Nákladová efektivita molekulárního zobrazování
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Posoudit nákladovou efektivitu experimentálních PET skenů.
3–5 let (EoS)
QoL
Časové okno: 3–5 let (EoS)
Posoudit dopad základního postupu biopsie a základního molekulárního zobrazování, stejně jako kvalitu života (QoL) před a během terapie.
3–5 let (EoS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolien Schröder, MD, PhD, UMCG
  • Vrchní vyšetřovatel: Willemien Menke, MD, PhD, VUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Winette vd Graaf, MD, PhD, RUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT MBC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Molekulární zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit