- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957332
Bildediagnostiske pasienter for kreft medikamentutvalg - Metastatisk brystkreft (IMPACT-MBC)
Mot pasienttilpasset kreftbehandling støttet av molekylær bildebehandling IMPACT: Imaging Pasienter for Cancer Drug Selection - Metastatic Breast Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientutvelgelse for hormonbehandling og anti-HER2-terapi er basert på tilstedeværelsen av deres respektive mål, ER og HER2, som for tiden vurderes på tumorvev ved molekylærbiologiske teknikker. Ved primær brystkreft er både ER og HER2 kraftige prediktorer for respons på ER- eller HER2-målrettet behandling, som styrer behandlingsbeslutninger. Hvis begge reseptorene er fraværende, vil målrettet hormon- eller anti-HER2-terapi ikke bli administrert og kjemoterapi er det eneste terapeutiske alternativet som er igjen. MBC-behandling i onkologisk praksis er ofte basert på ER- og HER2-status for primærtumoren. En biopsi av en metastase anses imidlertid som en del av standardarbeidet for MBC, med tanke på den potensielle konverteringen av ER og HER2 i løpet av sykdommen. I motsetning til primær brystkreft er det ikke gjort noen prospektive studier for å evaluere effekten av (konvertert) reseptorstatus på metastaser, på prognose og prediksjon av respons på påfølgende målrettet behandling. Selv om reseptorkonvertering i MBC er et velkjent fenomen, kan klinikere avstå fra å ta en biopsi, for eksempel når det vil kreve en svært invasiv prosedyre. Selv om det er mulig, vil biopsien bare reflektere ER- og HER2-status for en enkelt lesjon, og se bort fra den potensielle heterogeniteten i uttrykk for ER- og HER2-status mellom og innenfor metastatiske lesjoner.
Derfor er den nåværende standardopparbeidingen av MBC ikke tilstrekkelig nok eller for invasiv i en relevant andel MBC-pasienter til å styre behandlingsbeslutninger. Som et resultat får disse pasientene feilaktig en ineffektiv behandling med potensielt toksiske effekter. I mellomtiden kan en effektiv behandling for disse pasientene bli forsinket eller til og med nektet (som kjemoterapi eller anti-HER2-basert terapi) på grunn av utilstrekkelig vurdering av ER- og HER2-status. Dette viser behovet for å innhente oppdatert informasjon om hele kroppen med informasjon om kjennetegn ved de ulike metastasene i en pasient. Ikke-invasive 18F-fluorestradiol(18F-FES)-PET og Zirconium-89(89Zr)-trastuzumab-PET-skanningsteknikker er i stand til å visualisere ER og HER2 i metastatiske lesjoner i hele kroppen, og kan derfor - på en pasientvennlig måte måte- gi omfattende informasjon (dvs. om primærtumoren og ulike metastatiske lesjoner) om ER- og HER2-status. Videre kan optimalt utvalg av riktig behandling for riktig pasient ikke bare redusere unødvendig toksisitet, men også helsekostnader. Selv om ulike studier allerede har indikert den kliniske nytten av 18F-FES-PET og 89Zr-trastuzumab-PET, er ingen prospektive data tilgjengelig for å vurdere deres prediktive verdi (14-19). Derfor er det klart at disse nye teknikkene, og også aspektene ved kostnadseffektivitet, må evalueres prospektivt innenfor rammen av etablerte vurderinger (inkludert metastasebiopsier og FDG-PET), for å sikre implementering i standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med første presentasjon av MBC, uavhengig av ER- og HER2-status for primærtumoren, som er kvalifisert for førstelinjesystemisk behandling.
Pasient med ikke-raskt progressiv MBC, som ikke krever akutt oppstart av kjemoterapi, basert på klinikerens vurdering som kan omfatte:
- ingen nylig (< 2 uker før screeningbesøk) signifikant forverring av MBC-relaterte tegn og symptomer i henhold til pasienthistorien.
- ved levermetastaser: ingen signifikant økning i leverfunksjonstester alanin aminotransferase aspartat transaminase (ASAT) og alanin transaminase (ALAT) i 2 uker før screening besøk. (Betydende økning av leverfunksjonstest er definert som 50 % økning av absolutt mengde ASAT/ALAT.)
- Pasienter hvor det nylig ble utført standard bildediagnostikk av MBC (≤ 28 dager). Standard avbildning må inkludere: CT bryst/abdomen, 18F-FDG-PET og benscintigrafi.
- Pasienter med målbar eller klinisk evaluerbar (kun bein) sykdom på nylig standard opparbeidelse av MBC er kvalifisert.
- Metastatisk(e) lesjon(er) som en histologisk biopsi trygt kan oppnås i henhold til standard prosedyrer for klinisk behandling.
- Primære tumorblokker tilgjengelig for bekreftende sentrallaboratorie ER/HER2-testing i UMCG. Hvis tilgjengelig, vil en hurtigfrossen prøve av primærtumoren også bli sentralisert i University Medical Center Groningen (UMCG).
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Pasienten er i stand til å gjennomgå PET-bildeprosedyrer.
- Alder >18 år, villig og i stand til å følge protokollen som vurderes av etterforskeren.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for systemisk behandling (som vil bli tildelt basert på biopsi- og eksperimentelle skanningsresultater), enten kjemoterapi, hormonbehandling eller anti-HER2-terapi, basert på klinisk vurdering av behandlende medisinsk onkolog og pasienthistorie.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere allergisk reaksjon på immunglobuliner eller immunglobulinallergi.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Raskt progressiv (visceral) sykdom som krever rask oppstart av kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Molekylær avbildning
Alle pasienter får 18F-FES (~200MBq) injeksjon etterfulgt av en FES-PET.
Samme dag eller dagen etter 18F-FES-injeksjon vil 89Zr-trastuzumab (~37 MBq) bli injisert.
HER2-PET vil bli utført 4 dager etter tracerinjeksjon.
|
På dagen for FES-injeksjon&skanning eller dagen etter FES-injeksjon, vil 89Zr-trastuzumab (~37 MBq) bli injisert.
HER2-PET vil bli utført 4 dager etter tracerinjeksjon.
Andre navn:
Alle pasienter får 18F-FES (~200MBq) injeksjon etterfulgt av en FES-PET.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk nytte
Tidsramme: 3-5 år (Slutt på studiet)
|
Hovedmålet er å evaluere den kliniske nytten av eksperimentelle PET-skanninger, i innstillingen av MBC ved første presentasjon.
Disse skanningene inkluderer fluor-18-16 alfa-fluorestradiol(18F-FES)-PET og zirkonium-89(89Zr)-trastuzumab-PET-skanninger ved baseline, og 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukosefluordeoksyglukose(18F) -FDG)-PET for tidlig responsmåling.
Klinisk nytte i denne innstillingen kan defineres som forbedret persontilpasset medisin, når PET-skanningen viser forbedret prediktiv verdi for terapirespons i sammenligning med eller i tillegg til tilgjengelig klinisk informasjon inkludert en biopsi.
Men også når PET-skanningene ville ha samme prediktive verdi for terapirespons sammenlignet med en biopsi, ville de ha klinisk nytteverdi fordi de er mindre invasive og mer pasientvennlige.
Det iboende fokuset (det primære endepunktet) i denne studien er derfor terapirespons.
Terapirespons vil være relatert til de nye PET-skanningene, både per pasient og per metastaseanalyse.
|
3-5 år (Slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjons-PET-skanning og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3-5 år (Slutt på studiet)
|
Å relatere eksperimentelle PET-skanninger (baseline 18F-FES-PET og 89Zr-trastuzumab-PET; 2 ukers 18F-FDG-PET-skanning) til (progresjonsfri) overlevelse.
|
3-5 år (Slutt på studiet)
|
Korrelasjon av DNA og RNA analyser til bildediagnostikk, molekylære analyser og oppfølgingsdata
Tidsramme: 3-5 år (Slutt på studiet)
|
Å relatere DNA-sekvensering og RNA-ekspresjonsanalyse av baseline-biopsien og venøse blodprøver (kun DNA-sekvensering; baseline) til alle andre molekylære, bildediagnostiske (standard og eksperimentelle) og kliniske oppfølgingsdata (behandlingsrespons og overlevelse).
|
3-5 år (Slutt på studiet)
|
Korrelasjon miRNA-analyse til molekylære analyser, bildebehandling og kliniske oppfølgingsdata
Tidsramme: 3-5 år (Slutt på studiet)
|
Å relatere miRNA-analyse av baseline-biopsien og en venøs blodprøve ved baseline til alle andre molekylære, avbildnings- og kliniske oppfølgingsdata.
|
3-5 år (Slutt på studiet)
|
Korrelasjon av peptidprofilering til alle andre molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
Å relatere peptidprofilering av nye baseline biopsier og venøse blodprøver (baseline og dag for standard responsvurdering) til alle andre molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata.
|
3-5 år (EoS)
|
Korrelasjon av standard patologiresultater til alle molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata.
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
Å vurdere molekylære endringer (inkludert patologisk undersøkelse) av primærbiopsi, ny baselinebiopsi og (valgfritt) biopsi tatt under behandling og relatere til alle molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata.
|
3-5 år (EoS)
|
For å sammenligne CTC-anrikningstilnærminger og korrelasjon av CTC-analyse med alle molekylære, avbildnings- og kliniske oppfølgingsdata
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
Å relatere CTC-tall og ER/HER2-status for CTC ved baseline til alle molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata.
|
3-5 år (EoS)
|
Korrelasjon sirkulerende tumor-DNA-analyse til alle andre molekylære, bildediagnostiske og kliniske oppfølgingsdata
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
Å relatere sirkulerende tumor-DNA-analyse (grunnlinje, dag for tidlig 18F-FDG-PET-avbildning og dag for standard responsvurdering) til alle andre molekylære, avbildnings- og kliniske oppfølgingsdata.
|
3-5 år (EoS)
|
Kostnadseffektivitet ved molekylær avbildning
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten til eksperimentelle PET-skanninger.
|
3-5 år (EoS)
|
QoL
Tidsramme: 3-5 år (EoS)
|
For å vurdere virkningen av baseline biopsiprosedyre og baseline molekylær avbildning, samt livskvalitet (QoL) før og under behandling.
|
3-5 år (EoS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolien Schröder, MD, PhD, UMCG
- Hovedetterforsker: Willemien Menke, MD, PhD, VUMC
- Hovedetterforsker: Winette vd Graaf, MD, PhD, RUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT MBC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Molekylær avbildning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStrålebehandling for svulsterForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering