신장애 환자에서 BI 207127과 Faldaprevir 병용의 약동학, 안전성 및 내약성
2016년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 센터, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 1상 시험에서 정상 신장 기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애 환자에서 BI 207127 및 Faldaprevir 조합의 약동학, 안전성 및 내약성
시험의 목적은 3일의 투약(BI 207127 bid, 팔다프레비르 qd) 및 BI 207127 및 4일째 팔다프레비르.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kiel, 독일
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(남성 및 여성) 또는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가(제외 신장 손상에 특이적인 이상)
- 만 18세 ~ 79세
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강한 지원자를 위한 건강 상태의 관련 일탈
신장애 이외의 중대한 질병이 있는 피험자는 제외됩니다. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 질병으로 정의됩니다.
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 처하게 함
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 안정된 상태가 아니다
- 당뇨병 또는 고혈압 환자는 질병이 이러한 기준에 따라 중요하지 않은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 봉사단 1
신장 기능이 정상인 건강한 지원자
|
경구 투여
경구 투여
|
|
실험적: 신장 기능 그룹 2
경미한 신장애 환자
|
경구 투여
경구 투여
|
|
실험적: 신장 기능 그룹 3
중등도의 신장애 환자
|
경구 투여
경구 투여
|
|
실험적: 신장 기능 그룹 4
중증 신장애 환자
|
경구 투여
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Deleobuvir(BI 207127)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차
|
약동학(PK) 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째에 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5에서 대사산물 , 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
Cmax(혈장 내 Deleobuvir(BI 207127)의 최대 측정 농도)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수(%)
기간: 첫 투약부터 마지막 투약까지 최대 10일
|
약물 관련 부작용이 있는 대상자의 수(백분율)
|
첫 투약부터 마지막 투약까지 최대 10일
|
|
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사산물(CD 6168)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사산물(BI 208333)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사산물(CD 6168 아실글루쿠로나이드)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
AUC 0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 팔다프레비르의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
Cmax(혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사체(CD 6168)의 최대 측정 농도)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
Cmax(혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사체(BI 208333)의 최대 측정 농도)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
Cmax(혈장 내 Deleobuvir(BI 207127) 대사체(CD 6168 Acylglucuronide)의 최대 측정 농도)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
|
Cmax(혈장 내 Faldaprevir의 최대 측정 농도)
기간: 4일차
|
PK 프로파일을 위한 혈액 샘플링은 4일째 조합 치료의 마지막 투여 후 다음 시점에서 수행되었습니다: 델레오부비르(BI 207127) 및 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 아침에 약물 투여 후 0(투여 전), 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 팔다프레비르의 경우 .
|
4일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
BI 207127에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한만성 C형 간염미국, 독일, 스페인, 영국