Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van BI 207127 en faldaprevir bij patiënten met nierinsufficiëntie
16 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van BI 207127 en faldaprevir bij patiënten met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie in een enkel centrum, open-label fase I-onderzoek met parallelle groepen
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van verschillende gradaties van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek en veiligheid van de combinatie van BI 207127 en faldaprevir na 3 dagen dosering (BI 207127 bid, faldaprevir qd) en een enkele dosis BI 207127 en faldaprevir op dag 4.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) of patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 89 en 15) met een relatief goede gezondheid, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek (afgezien van afwijkingen specifiek voor nierinsufficiëntie)
- Leeftijd van 18 tot 79 jaar
- Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden voor gezonde vrijwilligers
Proefpersonen met andere significante ziekten dan nierinsufficiëntie zullen worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker:
- de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
- kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
- kan van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- bevindt zich niet in een stabiele toestand
- Diabetische of hypertensieve patiënten kunnen aan deze studie deelnemen als de ziekte volgens deze criteria niet significant is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers groep 1
Gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie
|
orale toediening
orale toediening
|
|
Experimenteel: Nierfunctiegroep 2
Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis
|
orale toediening
orale toediening
|
|
Experimenteel: Nierfunctiegroep 3
Patiënten met matige nierinsufficiëntie
|
orale toediening
orale toediening
|
|
Experimenteel: Nierfunctiegroep 4
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
|
orale toediening
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir (BI 207127) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor farmacokinetische (PK) profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van deleobuvir (BI 207127) in plasma)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (%) proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening, tot 10 dagen
|
Aantal (percentage) proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening, tot 10 dagen
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (CD 6168) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (BI 208333) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (CD 6168 acylglucuronide) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (CD 6168) in plasma)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (BI 208333) in plasma)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van deleobuvir (BI 207127) metaboliet (CD 6168 acylglucuronide) in plasma)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Bloedafname voor PK-profielen werd uitgevoerd na de laatste dosering van de combinatiebehandeling op dag 4 op de volgende tijdstippen: voor deleobuvir (BI 207127) en metabolieten op 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; voor faldaprevir op 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend .
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1241.32
- 2013-001075-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .