Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von BI 207127 und Faldaprevir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

16. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von BI 207127 und Faldaprevir bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion in einer offenen Parallelgruppen-Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkung verschiedener Grade der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit der Kombination von BI 207127 und Faldaprevir nach 3-tägiger Einnahme (BI 207127 2-mal täglich, Faldaprevir qd) und einer Einzeldosis von BI 207127 und zu untersuchen Faldaprevir am Tag 4.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 89 und 15) in relativ gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Laboruntersuchungen (außer Anomalien, die spezifisch für eine Nierenfunktionsstörung sind)
  • Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen für gesunde Freiwillige

  • Personen mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als einer Nierenfunktionsstörung werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes:

    • den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
    • kann die Ergebnisse der Studie beeinflussen
    • kann die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
    • ist nicht in einem stabilen Zustand
  • Diabetiker oder Bluthochdruckpatienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Krankheit gemäß diesen Kriterien nicht signifikant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige Gruppe 1
Gesunde Freiwillige mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: BI 207127
orale Verabreichung
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Verabreichung
Experimental: Nierenfunktionsgruppe 2
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BI 207127
orale Verabreichung
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Verabreichung
Experimental: Nierenfunktionsgruppe 3
Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BI 207127
orale Verabreichung
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Verabreichung
Experimental: Nierenfunktionsgruppe 4
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BI 207127
orale Verabreichung
Arzneimittel: Faldaprevir
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir (BI 207127) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für pharmakokinetische (PK) Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir (BI 207127) im Plasma)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 10 Tage
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 10 Tage
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 Acylglucuronid) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) im Plasma)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) im Plasma)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Metaboliten Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 Acylglucuronid) im Plasma)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma)
Zeitfenster: Tag 4
Die Blutentnahme für PK-Profile wurde nach der letzten Dosierung der Kombinationsbehandlung am Tag 4 zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: für Deleobuvir (BI 207127) und Metaboliten bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; für Faldaprevir bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Morgen .
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur BI 207127

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren