Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av BI 207127 och Faldaprevir hos patienter med njurfunktion
16 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av BI 207127 och Faldaprevir hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion i ett enda center, öppen, parallellgrupp, fas I-studie
Syftet med studien är att undersöka effekten av olika grader av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken och säkerheten för kombinationen av BI 207127 och faldaprevir efter 3 dagars dosering (BI 207127 två gånger, faldaprevir qd) och en engångsdos av BI 207127 och faldaprevir på dag 4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (män och kvinnor) eller patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 89 och 15) med relativt god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar (bortsett från avvikelser specifika för nedsatt njurfunktion)
- Ålder från 18 till 79 år
- Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden för friska frivilliga
Patienter med andra signifikanta sjukdomar än nedsatt njurfunktion kommer att uteslutas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning:
- utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien
- kan påverka studiens resultat
- kan påverka patientens förmåga att delta i studien
- är inte i stabilt tillstånd
- Patienter med diabetes eller hypertoni kan delta i denna studie om sjukdomen inte är signifikant enligt dessa kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer grupp 1
Friska frivilliga med normal njurfunktion
|
muntlig administration
muntlig administration
|
|
Experimentell: Njurfunktionsgrupp 2
Patienter med lätt nedsatt njurfunktion
|
muntlig administration
muntlig administration
|
|
Experimentell: Njurfunktionsgrupp 3
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
|
muntlig administration
muntlig administration
|
|
Experimentell: Njurfunktionsgrupp 4
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion
|
muntlig administration
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC 0-oändlighet (area under koncentration-tidskurvan för Deleobuvir (BI 207127) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprovstagning för farmakokinetiska (PK) profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Deleobuvir (BI 207127) i plasma)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (%) försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering, upp till 10 dagar
|
Antal (procent) försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Från första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering, upp till 10 dagar
|
|
AUC 0-oändlighet (area under koncentrationstidskurvan för Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglukuronid) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för Faldaprevir i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglukuronid) i plasma)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Faldaprevir i plasma)
Tidsram: Dag 4
|
Blodprov för PK-profiler utfördes efter den sista doseringen av kombinationsbehandlingen på dag 4 vid följande tidpunkter: för deleobuvir (BI 207127) och metaboliter vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; för faldaprevir vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen .
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1241.32
- 2013-001075-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .