Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​BI 207127 og Faldaprevir hos patienter med nedsat nyrefunktion

16. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​BI 207127 og Faldaprevir hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion i et enkelt center, åbent, parallel-gruppe, fase I-forsøg

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​forskellige grader af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​BI 207127 og faldaprevir efter 3 dages dosering (BI 207127 bid, faldaprevir qd) og en enkelt dosis BI 207127 og faldaprevir på dag 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (mænd og kvinder) eller patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 89 og 15) med relativt godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (bortset fra abnormiteter, der er specifikke for nedsat nyrefunktion)
  • Alder fra 18 til 79 år
  • Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold for raske frivillige

  • Personer med andre væsentlige sygdomme end nedsat nyrefunktion vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse:

    • sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    • kan påvirke undersøgelsens resultater
    • kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
    • er ikke i stabil tilstand
  • Diabetikere eller hypertensive patienter kan indgå i dette forsøg, hvis sygdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige gruppe 1
Raske frivillige med normal nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 2
Patienter med let nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 3
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 4
Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Deleobuvir (BI 207127) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for farmakokinetiske (PK) profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage
Antal (procent) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglucuronid) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglucuronid) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Faldaprevir i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med BI 207127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner