Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace BI 207127 a Faldapreviru u pacientů s poruchou funkce ledvin

16. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace BI 207127 a Faldapreviru u pacientů s různým stupněm renálního poškození ve srovnání se subjekty s normální renální funkcí v jediném centru, otevřená, paralelní skupina, studie fáze I

Cílem studie je prozkoumat účinek různých stupňů poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost kombinace BI 207127 a faldapreviru po 3 dnech podávání (BI 207127 dvakrát denně, faldaprevir qd) a jednorázové dávce BI 207127 a faldaprevir v den 4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) nebo pacienti s poškozenou funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 89 a 15) s relativně dobrým zdravotním stavem, jak bylo stanoveno na základě minulé lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních vyšetření (kromě abnormality specifické pro poškození ledvin)
  • Věk od 18 do 79 let
  • Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek u zdravých dobrovolníků

  • Vyloučeni budou jedinci s významnými onemocněními jinými než je poškození ledvin. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího:

    • vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii
    • může ovlivnit výsledky studie
    • může ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie
    • není ve stabilním stavu
  • Do této studie mohou být zařazeni pacienti s diabetem nebo hypertenzí, pokud onemocnění není podle těchto kritérií významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zdravých dobrovolníků 1
Zdraví dobrovolníci s normální funkcí ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Funkční skupina ledvin 2
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Skupina renálních funkcí 3
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Funkční skupina ledvin 4
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na farmakokinetické (PK) profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku až 10 dní
Počet (procento) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Od prvního podání léku do posledního podání léku až 10 dní
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (BI 208333) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168 Acylglukuronid) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (BI 208333) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168 Acylglukuronid) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace faldapreviru v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na BI 207127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit