腎障害患者におけるBI 207127とファルダプレビルの併用の薬物動態、安全性、忍容性
2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
単一施設、非盲検、並行群間、第 I 相試験における、正常な腎機能を有する被験者と比較した、さまざまな程度の腎機能障害を持つ患者における BI 207127 とファルダプレビルの併用療法の薬物動態、安全性および忍容性
この試験の目的は、BI 207127 とファルダプレビルの併用の 3 日間の投与 (BI 207127 1 日 2 回、ファルダプレビル 1 日 4 日) および BI 207127 の単回投与後の薬物動態および安全性に対する、さまざまな程度の腎障害の影響を調査することです。ファルダプレビル4日目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査による評価によって判断された、比較的良好な健康状態にある健康なボランティア（男性および女性）または腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過率（eGFR）89～15）。腎障害に特有の異常）
- 年齢は18歳から79歳まで
- 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
- 健康なボランティアの健康な状態からの関連する逸脱
腎障害以外の重大な疾患を有する被験者は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の見解では次のような疾患として定義されます。
- 研究への参加により患者を危険にさらす
- 研究結果に影響を与える可能性がある
- 患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある
- 安定した状態ではありません
- 糖尿病または高血圧の患者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティアグループ1
腎機能が正常な健康なボランティア
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経口投与
経口投与
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実験的：腎機能グループ2
軽度の腎障害のある患者
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経口投与
経口投与
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実験的：腎機能グループ3
中等度の腎障害のある患者
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経口投与
経口投与
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実験的：腎機能グループ4
重度の腎障害のある患者
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC 0-無限大 (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のデレオブビル (BI 207127) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：4日目
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薬物動態 (PK) プロファイルのための血液サンプリングは、4 日目の併用治療の最後の投与後、以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5 の代謝物について、投与後３、４、５、６、８、１０、１２、２４、４８および７２時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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Cmax (血漿中のデレオブビル (BI 207127) の最大測定濃度)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の有害事象を有する被験者の数 (%)
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与まで、最大10日間
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薬剤関連の有害事象を起こした被験者の数（割合）
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最初の薬剤投与から最後の薬剤投与まで、最大10日間
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AUC 0-無限大 (0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる、血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (CD 6168) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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AUC 0-無限大 (0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる、血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (BI 208333) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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AUC 0-無限大 (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (CD 6168 アシルグルクロニド) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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AUC 0-infinity (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のファルダプレビルの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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Cmax (血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (CD 6168) の最大測定濃度)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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Cmax (血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (BI 208333) の最大測定濃度)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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Cmax (血漿中のデレオブビル (BI 207127) 代謝物 (CD 6168 アシルグルクロニド) の最大測定濃度)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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Cmax (血漿中のファルダプレビルの最大測定濃度)
時間枠：4日目
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PK プロファイル用の血液サンプリングは、併用療法の最終投与後の 4 日目に以下の時点で実施されました: デレオブビル (BI 207127) および 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、投与後4、5、6、8、10、12、24、48および72時間後。ファルダプレビルの場合、朝の薬剤投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120および144時間後。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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