BI 207127 和 Faldaprevir 联合用药在肾受损患者中的药代动力学、安全性和耐受性
2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
在单中心、开放标签、平行组、I 期试验中，与肾功能正常受试者相比，BI 207127 和 Faldaprevir 联合用药在不同程度肾功能不全患者中的药代动力学、安全性和耐受性
该试验的目的是研究不同程度的肾功能损害对 BI 207127 和法达瑞韦联合用药 3 天后的药代动力学和安全性的影响（BI 207127 bid，faldaprevir qd）和单剂量的 BI 207127 和第 4 天服用福达瑞韦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kiel、德国
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（男性和女性）或肾功能受损患者（估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 89 和 15 之间）根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估（除了肾功能损害特有的异常）
- 年龄从 18 岁到 79 岁
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
- 任何与健康志愿者健康状况相关的偏差
患有除肾损伤以外的重大疾病的受试者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为的疾病：
- 由于参与研究而使患者处于危险之中
- 可能会影响研究结果
- 可能会影响患者参与研究的能力
- 情况不稳定
- 如果根据这些标准疾病不显着，则糖尿病或高血压患者可以参加该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者组1
肾功能正常的健康志愿者
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口服给药
口服给药
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实验性的：肾功能组 2
轻度肾功能不全患者
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口服给药
口服给药
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实验性的：肾功能组 3
中度肾功能不全患者
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口服给药
口服给药
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实验性的：肾功能组 4
严重肾功能不全患者
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0-无穷大（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗的最后一次给药后，在以下时间点进行药代动力学 (PK) 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5 时的代谢物, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 和 72 小时给药后；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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Cmax（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 的最大测量浓度）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件的受试者人数 (%)
大体时间：从第一次给药到最后一次给药，最多 10 天
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发生药物相关不良事件的受试者人数（百分比）
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从第一次给药到最后一次给药，最多 10 天
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AUC 0-无穷大（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物 (CD 6168) 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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AUC 0-无穷大（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物 (BI 208333) 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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AUC 0-无穷大（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物（CD 6168 酰基葡糖苷酸）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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AUC 0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中 Faldaprevir 浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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Cmax（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物 (CD 6168) 的最大测量浓度）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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Cmax（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物 (BI 208333) 的最大测量浓度）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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Cmax（血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 代谢物（CD 6168 酰基葡糖苷酸）的最大测量浓度）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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Cmax（血浆中 Faldaprevir 的最大测量浓度）
大体时间：第四天
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在第 4 天联合治疗最后一次给药后的以下时间点进行 PK 曲线的血液采样：对于 deleobuvir (BI 207127) 和代谢物在 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、给药后 4、5、6、8、10、12、24、48 和 72 小时；对于福达瑞韦，早上给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120 和 144 小时.
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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