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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della combinazione di BI 207127 e Faldaprevir in pazienti con compromissione renale

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della combinazione di BI 207127 e Faldaprevir in pazienti con diversi gradi di compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in un singolo centro, in aperto, a gruppi paralleli, studio di fase I

L'obiettivo dello studio è indagare l'effetto di diversi gradi di compromissione renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della combinazione di BI 207127 e faldaprevir dopo 3 giorni di somministrazione (BI 207127 bid, faldaprevir qd) e una singola dose di BI 207127 e faldaprevir il giorno 4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (maschi e femmine) o pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 89 e 15) in condizioni di salute relativamente buone come determinato da anamnesi patologica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (a parte anomalie specifiche per insufficienza renale)
  • Età da 18 a 79 anni
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute per i volontari sani

  • Saranno esclusi i soggetti con patologie significative diverse dall'insufficienza renale. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore:

    • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • possono influenzare i risultati dello studio
    • possono influenzare la capacità dei pazienti di partecipare allo studio
    • non è in condizioni stabili
  • I pazienti diabetici o ipertesi possono essere inseriti in questo studio se la malattia non è significativa secondo questi criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani gruppo 1
Volontari sani con funzione renale normale
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo funzionale renale 2
Pazienti con compromissione renale lieve
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di funzionalità renale 3
Pazienti con insufficienza renale moderata
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di funzionalità renale 4
Pazienti con insufficienza renale grave
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Deleobuvir (BI 207127) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici (PK) è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di combinazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata di Deleobuvir (BI 207127) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 10 giorni
Numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 10 giorni
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 acilglucuronide) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 acilglucuronide) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata di Faldaprevir nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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