A BI 207127 és a Faldaprevir kombinációjának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2016. március 16. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 207127 és a Faldaprevir kombinációjának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva egyetlen központban, nyílt, párhuzamos csoportos, I. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a különböző fokú vesekárosodás hatását a BI 207127 és a faldaprevir kombináció farmakokinetikájára és biztonságosságára 3 napos adagolás (BI 207127 bid, faldaprevir qd) és egyszeri adag BI 207127 és faldaprevir a 4. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak és nők) vagy károsodott veseműködésű betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 89 és 15 között), viszonylag jó egészségi állapotban a múltbeli kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján (eltekintve vesekárosodásra jellemző eltérések)
- Életkor 18-79 év
- A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek egészséges állapotától való bármilyen lényeges eltérés
A vesekárosodástól eltérő jelentős betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint:
- veszélyezteti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt
- befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- befolyásolhatja a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- nincs stabil állapotban
- Cukorbetegek vagy hipertóniás betegek ebbe a vizsgálatba akkor vonhatók be, ha a betegség ezen kritériumok szerint nem jelentős
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek 1. csoport
Egészséges önkéntesek normál vesefunkcióval
|
orális beadás
orális beadás
|
|
Kísérleti: 2. vesefunkciós csoport
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek
|
orális beadás
orális beadás
|
|
Kísérleti: 3. vesefunkciós csoport
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek
|
orális beadás
orális beadás
|
|
Kísérleti: 4. vesefunkciós csoport
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
|
orális beadás
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 0-végtelen (a Deleobuvir (BI 207127) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 4. nap
|
A farmakokinetikai (PK) profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitjai 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
Cmax (a Deleobuvir (BI 207127) maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma (%)
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolásig, legfeljebb 10 napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma (százaléka).
|
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolásig, legfeljebb 10 napig
|
|
AUC 0-végtelen (a Deleobuvir (BI 207127) metabolit (CD 6168) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
AUC 0-végtelen (a deleobuvir (BI 207127) metabolit (BI 208333) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
AUC 0-végtelen (a deleobuvir (BI 207127) koncentráció-idő görbéje alatti terület (CD 6168 acilglükuronid) a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
AUC 0-végtelen (a Faldaprevir koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
Cmax (a deleobuvir (BI 207127) metabolit (CD 6168) maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
Cmax (a deleobuvir (BI 207127) metabolit (BI 208333) maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
Cmax (a deleobuvir (BI 207127) metabolit (CD 6168 acilglükuronid) maximális mért koncentrációja a plazmában
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
|
Cmax (a Faldaprevir maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 4. nap
|
A PK-profilok vérvételét a kombinációs kezelés utolsó adagolása után, a 4. napon a következő időpontokban végezték: deleobuvir (BI 207127) és metabolitok 0-nál (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; faldaprevir esetében 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával a reggeli gyógyszer beadása után .
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.32
- 2013-001075-21 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .