Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de BI 207127 e Faldaprevir em Pacientes com Insuficiência Renal
16 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação de BI 207127 e Faldaprevir em pacientes com diferentes graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal em um único centro, aberto, grupo paralelo, ensaio de fase I
O objetivo do estudo é investigar o efeito de diferentes graus de insuficiência renal na farmacocinética e segurança da combinação de BI 207127 e faldaprevir após 3 dias de dosagem (BI 207127 bid, faldaprevir qd) e uma dose única de BI 207127 e faldaprevir no dia 4.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens e mulheres) ou pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 89 e 15) em saúde relativamente boa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais (além de anormalidades específicas para insuficiência renal)
- Idade de 18 a 79 anos
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis para voluntários saudáveis
Indivíduos com doenças significativas além da insuficiência renal serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador:
- colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
- pode influenciar os resultados do estudo
- pode influenciar a capacidade do paciente em participar do estudo
- não está em uma condição estável
- Pacientes diabéticos ou hipertensos podem ser incluídos neste estudo se a doença não for significativa de acordo com esses critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis grupo 1
Voluntários saudáveis com função renal normal
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administração oral
administração oral
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Experimental: Função renal grupo 2
Pacientes com insuficiência renal leve
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administração oral
administração oral
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Experimental: Função renal grupo 3
Pacientes com insuficiência renal moderada
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administração oral
administração oral
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Experimental: Função renal grupo 4
Pacientes com insuficiência renal grave
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administração oral
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Cmax (Concentração Máxima Medida de Deleobuvir (BI 207127) no Plasma)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (%) de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 10 dias
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Número (porcentagem) de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
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Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 10 dias
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (CD 6168) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (BI 208333) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (CD 6168 Acilglucuronídeo) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Faldaprevir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Cmax (concentração máxima medida de deleobuvir (BI 207127) metabólito (CD 6168) no plasma)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Cmax (Concentração Máxima Medida de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (BI 208333) no Plasma)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Cmax (concentração máxima medida de deleobuvir (BI 207127) metabólito (CD 6168 acilglucuronídeo) no plasma)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Cmax (Concentração Máxima Medida de Faldaprevir no Plasma)
Prazo: Dia 4
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A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.32
- 2013-001075-21 (Número EudraCT: EudraCT)
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