Фармакокинетика, безопасность и переносимость комбинации BI 207127 и фалдапревира у пациентов с почечной недостаточностью
16 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика, безопасность и переносимость комбинации BI 207127 и фалдапревира у пациентов с различными степенями почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек в одном центре, открытое, параллельное групповое исследование, фаза I
Целью исследования является изучение влияния различных степеней почечной недостаточности на фармакокинетику и безопасность комбинации BI 207127 и фалдапревира после 3 дней приема (BI 207127 два раза в день, фалдапревир qd) и однократной дозы BI 207127 и фалдапревира. фалдапревир на 4-й день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) или пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 89 до 15) с относительно хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физикальным обследованием, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными исследованиями (помимо аномалии, характерные для почечной недостаточности)
- Возраст от 18 до 79 лет
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий для здоровых добровольцев
Субъекты со значительными заболеваниями, кроме почечной недостаточности, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя:
- подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
- может повлиять на результаты исследования
- может повлиять на возможность пациентов участвовать в исследовании
- не находится в стабильном состоянии
- В это исследование могут быть включены пациенты с диабетом или гипертонией, если заболевание не является значимым в соответствии с этими критериями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа здоровых добровольцев 1
Здоровые добровольцы с нормальной функцией почек
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа функции почек 2
Пациенты с легкой почечной недостаточностью
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа функции почек 3
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью
|
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа функции почек 4
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
|
пероральное введение
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира (BI 207127) от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических (ФК) профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5. , 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после приема; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация делеобувира (BI 207127) в плазме)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (%) субъектов с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: От первого приема до последнего приема до 10 дней.
|
Количество (процент) субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
|
От первого приема до последнего приема до 10 дней.
|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время метаболита делеобувира (BI 207127) (CD 6168) в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время метаболита делеобувира (BI 207127) (BI 208333) в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время метаболита делеобувира (BI 207127) (CD 6168 ацилглюкуронида) в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
AUC 0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация метаболита делеобувира (BI 207127) (CD 6168) в плазме)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация метаболита делеобувира (BI 207127) (BI 208333) в плазме)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация метаболита делеобувира (BI 207127) (CD 6168 ацилглюкуронида) в плазме)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация фалдапревира в плазме)
Временное ограничение: День 4
|
Забор крови для фармакокинетических профилей проводили после последней дозы комбинированного лечения на 4-й день в следующие моменты времени: для делеобувира (BI 207127) и метаболитов в 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 через 10, 12, 24, 48 и 72 ч после введения дозы; для фалдапревира 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после приема препарата утром .
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.32
- 2013-001075-21 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .