Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av BI 207127 og Faldaprevir hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
16. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av BI 207127 og Faldaprevir hos pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon i et enkelt senter, åpent, parallellgruppe, fase I-studie
Målet med studien er å undersøke effekten av ulike grader av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til kombinasjonen av BI 207127 og faldaprevir etter 3 dagers dosering (BI 207127 bid, faldaprevir qd) og en enkeltdose av BI 207127 og faldaprevir på dag 4.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn og kvinner) eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 89 og 15) med relativt god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (bortsett fra abnormiteter spesifikke for nedsatt nyrefunksjon)
- Alder fra 18 til 79 år
- Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold for friske frivillige
Personer med andre betydelige sykdommer enn nedsatt nyrefunksjon vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens oppfatning:
- sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien
- kan påvirke resultatene av studien
- kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
- er ikke i stabil tilstand
- Diabetikere eller hypertensive pasienter kan delta i denne studien dersom sykdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige gruppe 1
Friske frivillige med normal nyrefunksjon
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Nyrefunksjonsgruppe 2
Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Nyrefunksjonsgruppe 3
Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Nyrefunksjonsgruppe 4
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til Deleobuvir (BI 207127) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for farmakokinetiske (PK) profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir (BI 207127) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (%) forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeltilførsel til siste legemiddeladministrering, opptil 10 dager
|
Antall (prosent) forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger
|
Fra første legemiddeltilførsel til siste legemiddeladministrering, opptil 10 dager
|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (CD 6168) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (BI 208333) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (CD 6168 acylglukuronid) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
AUC 0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven for Faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (CD 6168) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (BI 208333) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir (BI 207127) Metabolitt (CD 6168 Acylglukuronid) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir i plasma)
Tidsramme: Dag 4
|
Blodprøvetaking for PK-profiler ble utført etter siste dosering av kombinasjonsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkt: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosering; for faldaprevir ved 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter legemiddeladministrering om morgenen .
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1241.32
- 2013-001075-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .