Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'association du BI 207127 et du faldaprévir chez les insuffisants rénaux
16 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'association du BI 207127 et du faldaprévir chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai de phase I à centre unique, ouvert, à groupes parallèles
L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet de différents degrés d'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique et la sécurité de l'association de BI 207127 et de faldaprévir après 3 jours d'administration (BI 207127 bid, faldaprévir qd) et une dose unique de BI 207127 et faldaprévir au jour 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains (hommes et femmes) ou des patients présentant une fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 89 et 15) en relativement bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire (à part anomalies spécifiques de l'insuffisance rénale)
- Âge de 18 à 79 ans
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé pour les volontaires sains
Les sujets atteints de maladies importantes autres que l'insuffisance rénale seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur :
- mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
- peut influencer les résultats de l'étude
- peut influencer la capacité des patients à participer à l'étude
- n'est pas dans un état stable
- Les patients diabétiques ou hypertendus peuvent être inclus dans cet essai si la maladie n'est pas significative selon ces critères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains groupe 1
Volontaires sains avec une fonction rénale normale
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Fonction rénale groupe 2
Patients atteints d'insuffisance rénale légère
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Fonction rénale groupe 3
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Expérimental: Groupe de fonction rénale 4
Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
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administration par voie orale
administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du déléobuvir (BI 207127) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils pharmacocinétiques (PK) a été effectué après la dernière dose du traitement combiné le jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Cmax (concentration maximale mesurée de déléobuvir (BI 207127) dans le plasma)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première administration de médicament jusqu'à la dernière administration de médicament, jusqu'à 10 jours
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Nombre (pourcentage) de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
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De la première administration de médicament jusqu'à la dernière administration de médicament, jusqu'à 10 jours
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du métabolite deléobuvir (BI 207127) (CD 6168) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du métabolite deléobuvir (BI 207127) (BI 208333) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du métabolite deléobuvir (BI 207127) (CD 6168 acylglucuronide) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Cmax (concentration maximale mesurée du métabolite du déléobuvir (BI 207127) (CD 6168) dans le plasma)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Cmax (concentration maximale mesurée du métabolite du déléobuvir (BI 207127) (BI 208333) dans le plasma)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Cmax (concentration maximale mesurée du métabolite du déléobuvir (BI 207127) (CD 6168 acylglucuronide) dans le plasma)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Cmax (concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma)
Délai: Jour 4
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Un prélèvement sanguin pour les profils PK a été effectué après la dernière dose du traitement combiné au jour 4 aux moments suivants : pour le déléobuvir (BI 207127) et les métabolites à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 et 72 h après l'administration ; pour le faldaprévir à 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament le matin .
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1241.32
- 2013-001075-21 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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