BI 207127:n ja Faldaprevirin yhdistelmän farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys munuaisten vajaatoimintapotilailla
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 207127:n ja Faldaprevirin yhdistelmän farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta yhdessä keskuksessa, avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen I tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta BI 207127:n ja faldapreviirin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen kolmen päivän annostelun (BI 207127 bid, faldapreviiri qd) ja BI 207127:n ja kerta-annoksen jälkeen. faldaprevir päivänä 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) tai potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) välillä 89–15), joiden terveydentila on suhteellisen hyvä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoiminnalle ominaiset poikkeavuudet)
- Ikä 18-79 vuotta
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä vapaaehtoisista
Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä:
- vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- voi vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen
- ei ole vakaassa kunnossa
- Diabeetikoita tai verenpainepotilaita voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos sairaus ei ole näiden kriteerien mukaan merkittävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset ryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Munuaisten toimintaryhmä 2
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Munuaisten toimintaryhmä 3
Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Munuaisten toimintaryhmä 4
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
oraalinen anto
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-infinity (Deleobuvirin (BI 207127) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Verinäytteet farmakokineettisten (PK) profiilien selvittämiseksi otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annoksen jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
Cmax (deleobuvirin (BI 207127) suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antamiseen, enintään 10 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antamiseen, enintään 10 päivää
|
|
AUC 0-infinity (deleobuvirin (BI 207127) aineenvaihdunta-aineen (CD 6168) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
AUC 0-infinity (Deleobuvirin (BI 207127) aineenvaihdunta-aineen (BI 208333) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
AUC 0-infinity (deleobuviirin (BI 207127) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) metaboliitin (CD 6168 asyyliglukuronidi) plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
AUC 0-infinity (faldapreviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
Cmax (deleobuvirin (BI 207127) metaboliitin (CD 6168) suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
Cmax (deleobuvirin (BI 207127) metaboliitin (BI 208333) suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
Cmax (deleobuviirin (BI 207127) metaboliitin (CD 6168 asyyliglukuronidin) suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
|
Cmax (faldapreviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PK-profiilien verinäytteet otettiin yhdistelmähoidon viimeisen annostelun jälkeen päivänä 4 seuraavina ajankohtina: deleobuvir (BI 207127) ja metaboliitit 0:ssa (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; faldaprevirille 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla .
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.32
- 2013-001075-21 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .