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Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la combinación de BI 207127 y Faldaprevir en pacientes con insuficiencia renal

16 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la combinación de BI 207127 y Faldaprevir en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal en un ensayo de fase I de un solo centro, abierto, de grupos paralelos

El objetivo del ensayo es investigar el efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre la farmacocinética y la seguridad de la combinación de BI 207127 y faldaprevir después de 3 días de dosificación (BI 207127 bid, faldaprevir qd) y una dosis única de BI 207127 y faldaprevir el día 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (hombres y mujeres) o pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) entre 89 y 15) con una salud relativamente buena según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio (aparte de anomalías específicas de la insuficiencia renal)
  • Edad de 18 a 79 años
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables para voluntarios sanos

  • Se excluirán los sujetos con enfermedades significativas distintas de la insuficiencia renal. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador:

    • poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio
    • puede influir en los resultados del estudio
    • puede influir en la capacidad de los pacientes para participar en el estudio
    • no está en una condición estable
  • Los pacientes diabéticos o hipertensos pueden participar en este ensayo si la enfermedad no es significativa de acuerdo con estos criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos grupo 1
Voluntarios sanos con función renal normal
Droga: BI 207127
administracion oral
Droga: faldaprevir
administracion oral
Experimental: Función renal grupo 2
Pacientes con insuficiencia renal leve
Droga: BI 207127
administracion oral
Droga: faldaprevir
administracion oral
Experimental: Función renal grupo 3
Pacientes con insuficiencia renal moderada
Droga: BI 207127
administracion oral
Droga: faldaprevir
administracion oral
Experimental: Función renal grupo 4
Pacientes con insuficiencia renal grave
Droga: BI 207127
administracion oral
Droga: faldaprevir
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo de Deleobuvir (BI 207127) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos (PK) se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
Cmax (Concentración máxima medida de Deleobuvir (BI 207127) en plasma)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta la última administración del fármaco, hasta 10 días
Número (porcentaje) de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Desde la primera administración del fármaco hasta la última administración del fármaco, hasta 10 días
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito de Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito de Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo de deleobuvir (BI 207127) Metabolito (CD 6168 Acilglucurónido) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo de Faldaprevir en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
Cmax (Concentración máxima medida de metabolito de Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) en plasma)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
Cmax (Concentración máxima medida de metabolito de Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) en plasma)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
Cmax (Concentración máxima medida de metabolito de Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 Acilglucurónido) en plasma)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4
Cmax (Concentración Máxima Medida de Faldaprevir en Plasma)
Periodo de tiempo: Día 4
El muestreo de sangre para los perfiles farmacocinéticos se realizó después de la última dosis del tratamiento combinado el día 4 en los siguientes puntos temporales: para deleobuvir (BI 207127) y metabolitos en 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 y 72 h después de la dosificación; para faldaprevir a las 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 h tras la administración del fármaco por la mañana .
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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