Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja połączenia BI 207127 i faldaprewiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia BI 207127 i faldaprewiru u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w jednym ośrodku, otwartym badaniu fazy I w grupach równoległych

Celem badania jest zbadanie wpływu różnych stopni niewydolności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo kombinacji BI 207127 i faldaprewiru po 3 dniach podawania (BI 207127 bid, faldaprevir qd) oraz pojedynczej dawki BI 207127 i faldaprewir w dniu 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 89 a 15) w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych (oprócz nieprawidłowości charakterystyczne dla niewydolności nerek)
  • Wiek od 18 do 79 lat
  • Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowotnych dla zdrowych ochotników

  • Pacjenci z poważnymi chorobami innymi niż zaburzenia czynności nerek zostaną wykluczeni. Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza:

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • może wpłynąć na wyniki badania
    • mogą wpływać na zdolność pacjentów do udziału w badaniu
    • nie jest w stanie stabilnym
  • Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli choroba nie jest istotna zgodnie z tymi kryteriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdrowych ochotników 1
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 2
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 3
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 4
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas deleobuwiru (BI 207127) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie krwi do profili farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono po ostatniej dawce leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru (BI 207127) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, do 10 dni
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, do 10 dni
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (BI 208333) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168 acyloglukuronid) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie faldaprewiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (BI 208333) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168 acyloglukuronidu) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na BI 207127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj