Androxal 단일 용량의 내약성 및 PK를 결정하기 위한 용량 증량 연구
2014년 7월 23일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
건강한 지원자에서 Androxal 단일 용량의 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 용량 증량 연구
철저한 QT 간격/보정된 QT 간격(QT/QTc) 연구에서 조사할 용량으로서 건강한 성인 남성 피험자에서 Androxal 단일 용량의 내약성 및 약동학(PK)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
완전한 QT 간격/보정된 QT 간격(QT/ QTc) 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18-60세 사이의 남성;
- 연구자가 평가한 스크리닝 신체 검사에서 유의미한 이상 소견이 없음;
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 정상 실험실 값(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음);
- 피험자는 1일차 및 8일차 방문을 위해 하룻밤 동안 병원에 머물 의향이 있습니다.
- 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 클로미드에 대한 알려진 과민성;
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 방문 바이탈 사인 또는 임상 실험실 평가;
- 연구자가 결정한 중대한 장기 이상 또는 질병이 있는 피험자;
- 조사자에 의해 결정된 연구를 방해할 모든 의학적 상태;
- 느린 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 대사자
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여;
- 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝;
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 연구자가 결정한 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
- 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증);
- 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥 또는 QTc 간격 연장의 알려진 병력;
- 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
위약, 125 mg Androxal, 250 mg Androxal 각각 단일 용량으로 제공
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125mg Androxal, 250mg Androxal은 최소 7일 간격으로
다른 이름들:
위약, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 24시간
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Androxal 단일 용량 125mg의 Cmax
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24시간
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250 mg Androxal 단일 용량의 Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-109
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