Een dosis-escalerende studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis Androxal te bepalen

Inclusiecriteria:

• Spreekt, leest en begrijpt Engels of Spaans en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures;
• Man, tussen de 18 en 60 jaar;
• Geen significante abnormale bevindingen bij het screenings lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Normale laboratoriumwaarden (of abnormaal maar niet klinisch significant) bij screening zoals bepaald door de onderzoeker;
• Proefpersoon is bereid om 's nachts in de kliniek te blijven voor de bezoeken van Dag 1 en Dag 8;
• Moet gelatinecapsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor Clomid;
• Abnormale screening, bezoek vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
• Proefpersoon met een significante orgaanafwijking of ziekte zoals bepaald door de Onderzoeker;
• Elke medische aandoening die het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Langzame cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) metaboliseerder
• Deelname aan een klinische studie met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
• Een acute ziekte binnen 5 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie;
• Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek;
• Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en/of bewijs van een onwillige houding, zoals bepaald door de Onderzoeker;
• Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie);
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ventriculaire aritmie of bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QTc-interval;
• Een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Sponsor;