Annosta kohottava tutkimus Androxal-kerta-annoksen siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan määrittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista;
• Mies, 18-60-vuotiaat;
• Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioiden mukaan;
• Normaalit laboratorioarvot (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) seulonnassa tutkijan määrittämänä;
• Tutkittava on valmis jäämään klinikalle yöksi 1. ja 8. päivän käyntien ajaksi;
• On kyettävä nielemään gelatiinikapseleita

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys Clomidille;
• Epänormaalit seulontakäynnin elintoiminnot tai kliininen laboratorioarvio, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
• Kohde, jolla on tutkijan määrittämä merkittävä elinhäiriö tai sairaus;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan määrittämää tutkimusta;
• Hidas sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) metaboloija
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkityksen kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Akuutti sairaus 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä;
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta, kuten tutkija on määrittänyt;
• Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia);
• Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen;
• Tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen;