En dosiseskalerende undersøgelse for at bestemme tolerabiliteten og PK af en enkelt dosis Androxal

Inklusionskriterier:

• Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en institutionel revisionskomité (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer;
• Mand, mellem 18-60 år;
• Ingen væsentlige unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af investigator;
• Normale laboratorieværdier (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) ved screening som bestemt af investigator;
• Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken natten over for dag 1 og dag 8 besøg;
• Skal kunne sluge gelatinekapsler

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for Clomid;
• Unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af investigator;
• Forsøgsperson med en væsentlig organabnormitet eller sygdom som bestemt af investigator;
• Enhver medicinsk tilstand, der ville interferere med undersøgelsen som bestemt af efterforskeren;
• Langsom cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisator
• Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
• En akut sygdom inden for 5 dage efter administration af undersøgelsesmedicin;
• Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget;
• En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning, som bestemt af efterforskeren;
• Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (f. dyb venetrombose eller lungeemboli);
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi eller kendt historie med forlængelse af QTc-intervallet;
• En medarbejder eller et familiemedlem til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsoren;