Um estudo de escalonamento de dose para determinar a tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de Androxal

Critério de inclusão:

• Fala, lê e compreende inglês ou espanhol e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento de estudo;
• Sexo masculino, dos 18 aos 60 anos;
• Nenhum achado anormal significativo no exame físico de triagem conforme avaliado pelo investigador;
• Valores laboratoriais normais (ou anormais, mas não clinicamente significativos) na triagem, conforme determinado pelo investigador;
• O sujeito está disposto a permanecer na clínica durante a noite para as visitas do Dia 1 e Dia 8;
• Deve ser capaz de engolir cápsulas de gelatina

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Clomid;
• Visita de triagem anormal de sinais vitais ou avaliação clínica laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
• Sujeito com uma anormalidade significativa de órgão ou doença, conforme determinado pelo Investigador;
• Qualquer condição médica que interfira no estudo conforme determinado pelo Investigador;
• Metabolizador lento do citocromo P450 2D6 (CYP2D6)
• Participação em um ensaio clínico com medicação experimental dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo;
• Uma doença aguda dentro de 5 dias da administração do medicamento do estudo;
• Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem;
• Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa, conforme determinado pelo Investigador;
• História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
• História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc;
• Um funcionário ou membro da família de um funcionário do centro de estudo ou do Patrocinador;