Eine dosiseskalierende Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Androxal

Einschlusskriterien:

• Spricht, liest und versteht Englisch oder Spanisch und ist bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
• Männlich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
• Keine signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung nach Beurteilung durch den Prüfer;
• Normale Laborwerte (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt;
• Der Proband ist bereit, für die Besuche am ersten und achten Tag über Nacht in der Klinik zu bleiben.
• Gelatinekapseln müssen geschluckt werden können

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
• Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden;
• Subjekt mit einer erheblichen Organanomalie oder Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Jeder medizinische Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgestellt;
• Langsamer Metabolisierer von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Eine akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation;
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch;
• Ein Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen und/oder Hinweise auf eine unkooperative Haltung, wie vom Prüfer festgestellt;
• Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte einer QTc-Intervallverlängerung;
• Ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors;