Une étude d'escalade de dose pour déterminer la tolérance et la PK d'une dose unique d'Androxal

Critère d'intégration:

• Parle, lit et comprend l'anglais ou l'espagnol et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure d'étude ;
• Homme, entre 18 et 60 ans ;
• Aucun résultat anormal significatif lors de l'examen physique de dépistage tel qu'évalué par l'investigateur ;
• Valeurs de laboratoire normales (ou anormales mais non cliniquement significatives) lors du dépistage telles que déterminées par l'investigateur ;
• Le sujet est prêt à rester à la clinique pendant la nuit pour les visites des jours 1 et 8 ;
• Doit être capable d'avaler des capsules de gélatine

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au Clomid ;
• Signes vitaux de visite de dépistage anormaux ou évaluation de laboratoire clinique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
• Sujet présentant une anomalie ou une maladie organique importante, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Toute condition médicale qui interférerait avec l'étude telle que déterminée par l'investigateur ;
• Métaboliseur lent du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Une maladie aiguë dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage ;
• Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et / ou la preuve d'une attitude non coopérative, telle que déterminée par l'enquêteur ;
• Antécédents de maladie thromboembolique veineuse (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque symptomatique, de dysrythmie ventriculaire ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ;
• Un employé ou un membre de la famille d'un employé du site d'étude ou du commanditaire ;