Un estudio de aumento de dosis para determinar la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de androxal

Criterios de inclusión:

• Habla, lee y entiende inglés o español y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
• Hombre, entre las edades de 18-60 años;
• No hay hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección según lo evaluado por el Investigador;
• Valores de laboratorio normales (o anormales pero no clínicamente significativos) en la selección según lo determine el Investigador;
• El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica durante la noche para las visitas del Día 1 y el Día 8;
• Debe poder tragar cápsulas de gelatina.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a Clomid;
• Signos vitales anormales en la visita de selección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el Investigador;
• Sujeto con una anomalía o enfermedad significativa en un órgano según lo determine el Investigador;
• Cualquier condición médica que pudiera interferir con el estudio según lo determine el Investigador;
• Metabolizador lento del citocromo P450 2D6 (CYP2D6)
• Participación en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
• Una enfermedad aguda dentro de los 5 días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección;
• Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación, según lo determine el Investigador;
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc;
• Un empleado o familiar de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador;