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一项剂量递增研究,以确定单剂量 Androxal 的耐受性和 PK

2014年7月23日 更新者:Repros Therapeutics Inc.

一项剂量递增研究,以确定健康志愿者对单剂量 Androxal 的耐受性和药代动力学

确定健康成年男性受试者中单剂量 Androxal 的耐受性和药代动力学 (PK) 作为彻底 QT 间期/校正 QT 间期 (QT/QTc) 研究中要研究的剂量。

研究概览

详细说明

一项剂量递增研究,以确定超治疗剂量的 Androxal(高达 250 mg)在健康成年男性受试者中的耐受性和药代动力学(PK),作为在彻底 QT 间期/校正 QT 间期(QT/ QTc) 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 会说、读和懂英语或西班牙语,并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书;
  • 男性,年龄在18-60岁之间;
  • 经研究者评估,筛查体检无明显异常发现;
  • 筛选时由研究者确定的正常实验室值(或异常但无临床意义);
  • 受试者愿意在第 1 天和第 8 天就诊时在诊所过夜;
  • 必须能够吞服明胶胶囊

排除标准:

  • 已知对克罗米芬过敏;
  • 调查员认为具有临床意义的异常筛查访视生命体征或临床实验室评估;
  • 研究者确定患有显着器官异常或疾病的受试者;
  • 研究者确定的任何会干扰研究的医疗状况;
  • 细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 代谢慢
  • 在研究药物给药前 30 天内参加过研究性药物的临床试验;
  • 服用研究药物后 5 天内患急性病;
  • 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性;
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果和/或研究者确定的不合作态度的证据;
  • 静脉血栓栓塞性疾病史(例如 深静脉血栓形成或肺栓塞);
  • 心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心力衰竭、室性心律失常或已知的 QTc 间期延长病史;
  • 研究场所或申办者的雇员或雇员的家庭成员;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增
安慰剂、125 mg Androxal、250 mg Androxal 各以单次剂量给药
125 mg Androxal, 250 mg Androxal 至少间隔 7 天
其他名称:
  • 枸橼酸恩氯米芬
安慰剂,单剂量
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间:24小时
单剂量 125 mg Androxal 的 Cmax
24小时
单剂量 250 mg Androxal 的 Cmax
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月9日

首次发布 (估计)

2013年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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