Исследование с повышением дозы для определения переносимости и ФК однократной дозы андроксала

Критерии включения:

• Говорит, читает и понимает по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования;
• Мужчина в возрасте 18-60 лет;
• Отсутствие значительных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя;
• Нормальные лабораторные показатели (или аномальные, но не клинически значимые) при скрининге, установленном исследователем;
• Субъект готов остаться в клинике на ночь для визитов в 1-й и 8-й дни;
• Должен уметь глотать желатиновые капсулы

Критерий исключения:

• Известные гиперчувствительность к Clomid;
• Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые Исследователь считает клинически значимыми;
• Субъект со значительной аномалией или заболеванием органов, как определено Исследователем;
• Любое медицинское состояние, которое может помешать исследованию, как это определено Исследователем;
• Медленный метаболизатор цитохрома P450 2D6 (CYP2D6)
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
• острое заболевание в течение 5 дней после приема исследуемого препарата;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении;
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения интервала QTc;
• Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора;