En dosupptrappande studie för att bestämma tolerabiliteten och PK för en enstaka dos Androxal

Inklusionskriterier:

• Talar, läser och förstår engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett formulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan initieringen av studieförfaranden;
• Man, mellan 18-60 år;
• Inga signifikanta onormala fynd vid den fysiska screeningundersökningen som utvärderats av utredaren;
• Normala laboratorievärden (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) vid screening som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen är villig att stanna kvar på kliniken över natten för besöken dag 1 och dag 8;
• Måste kunna svälja gelatinkapslar

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot Clomid;
• Onormala screeningbesök vitala tecken eller klinisk laboratorieutvärdering som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
• Försöksperson med en signifikant organabnormitet eller sjukdom enligt bestämt av utredaren;
• Alla medicinska tillstånd som skulle störa studien enligt bestämt av utredaren;
• Långsam cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) metaboliserare
• Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedel;
• En akut sjukdom inom 5 dagar efter administrering av studieläkemedel;
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket;
• Ett mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller bevis på en icke samarbetsvillig attityd, enligt utredarens bedömning;
• Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom (t. djup ventrombos eller lungemboli);
• Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi eller känd historia av QTc-intervallförlängning;
• En anställd eller familjemedlem till en anställd på studiewebbplatsen eller sponsorn;