Badanie zwiększające dawkę w celu określenia tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki Androxalu

Kryteria przyjęcia:

• Mówi, czyta i rozumie język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
• Mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat;
• Brak istotnych nieprawidłowych wyników w przesiewowym badaniu przedmiotowym według oceny badacza;
• Normalne wartości laboratoryjne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
• Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na noc podczas wizyt w Dniu 1 i Dniu 8;
• Musi być w stanie połykać kapsułki żelatynowe

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na Clomid;
• Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej lub kliniczna ocena laboratoryjna uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
• Podmiot z istotną nieprawidłowością narządu lub chorobą określoną przez Badacza;
• Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie, określony przez Badacza;
• Powolny metabolizm cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Ostra choroba w ciągu 5 dni od podania badanego leku;
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej;
• Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów świadczących o niechęci do współpracy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie;
• Pracownik lub członek rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora;