Egy dózisnövelő vizsgálat az Androxal egyszeri dózisának tolerálhatóságának és farmakokinetikai hatásának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Beszél, olvas és ért angolul vagy spanyolul, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt;
• Férfi, 18-60 év közötti;
• A vizsgáló által értékelt fizikális szűrővizsgálat során nem észleltek jelentős kóros leleteket;
• Normál laboratóriumi értékek (vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) a szűréskor, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• Az alany hajlandó éjszakára a klinikán maradni az 1. és a 8. napi vizitekhez;
• Tudnia kell lenyelni a zselatin kapszulákat

Kizárási kritériumok:

• A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység;
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros szűrési vizit életjelek vagy klinikai laboratóriumi értékelés;
• Az alany, akinek jelentős szervi rendellenessége vagy betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• Lassú citokróm P450 2D6 (CYP2D6) metabolizáló
• Részvétel egy klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
• akut betegség a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 napon belül;
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton;
• Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit és/vagy a nem együttműködő attitűd bizonyítékát, ahogy azt a vizsgáló határozta meg;
• Vénás thromboemboliás betegség a kórelőzményében (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia);
• Szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy ismert QTc-megnyúlás a kórtörténetben;
• A vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy családtagja;