Studie s eskalací dávky ke stanovení snášenlivosti a farmakokinetiky jedné dávky androxalu

Kritéria pro zařazení:

• Mluví, čte a rozumí anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
• Muž ve věku 18–60 let;
• Žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
• Normální laboratorní hodnoty (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) při screeningu, jak určil zkoušející;
• Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc pro návštěvy v den 1 a den 8;
• Musí být schopen polykat želatinové tobolky

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na Clomid;
• Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považované zkoušejícím za klinicky významné;
• Subjekt s významnou orgánovou abnormalitou nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval studii stanovenou zkoušejícím;
• Pomalý metabolizátor cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
• Účast v klinické studii s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace;
• Akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku;
• Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě;
• Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji, jak určí zkoušející;
• Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie);
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu;
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance studijního místa nebo Sponzora;