셀루메티닙 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 약물 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
• 포함된 피험자는 건강한 1세대 일본인 또는 건강한 1세대 비일본인 아시아인(예: 한국어, 중국어).

• 일본 과목은 연구에 참여하기 위해 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  • 피실험자는 일본에서 태어났으며, 부모와 조부모(모계 및 부계)는 모두 일본인입니다.
  • 피험자는 유효한 일본 여권을 소지하고 있으며, 5년 이하의 일본 국외 거주자입니다.

• 일본 이외의 아시아계 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  • 대상자는 일본 이외의 아시아 국가(예: 한국, 중국, 대만 등, 인도는 아님)에서 태어났으며, 부모 및 조부모(모계 및 부계)는 일본계 아시아인이 아닙니다.
  • 피험자는 출신 국가의 유효한 여권을 소지하고 있으며, 출신 국가에서 5년을 초과하지 않는 외국인입니다.
• BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 남성 피험자의 파트너가 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​치료 또는 연구 약물 투여 후 3개월까지 임신할 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 절차 또는 IMP의 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
• 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항 간염 코어 항체(항 HBc Ig G[및 IgG가 양성인 경우 항 HBc IgM], C형 간염 항체(항 HCV) 및 HIV 1 및 2 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과( 안티 HIV 1/2).
• 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.
• 중심장액망막병증 또는 망막정맥혈전증, 21mmHg 이상의 안압 또는 조절되지 않는 녹내장의 현재 또는 과거 병력.
• 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
• 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 스크리닝 또는 제-1일의 연구 센터에 대한 스크리닝 또는 입원 시 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 중증 알레르기/과민증의 이력 또는 연구자가 판단하는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 화학 구조 또는 셀루메티닙과 유사한 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
• 커피, 차, 초콜릿, 레드불, 콜라 등 카페인 함유 음료나 음식을 과도하게 섭취(하루 카페인 6단위 이상).
• IP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 제산제, 파라세타몰/아세트아미노펜 1g 이외의 진통제를 포함하는 처방 또는 비처방 약물의 사용 2주 또는 화합물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안 가끔 사용하는 약초 요법, 비타민 및 미네랄 , IP의 첫 번째 관리 이전.
• Day -1 첫 입원일로부터 7일 이내에 자몽, 자몽주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지가 함유된 제품 섭취. 스크리닝 1개월 이내 혈장 기증 또는 헌혈/혈액 손실 이상 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상.
• 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 이 연구에서 IP의 첫 번째 투여 후 최소 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않았지만 동의 및 선별된 지원자는 제외되지 않습니다. 현재 연구에서 연구 IP의 이전 투여.- 내부 절차에 따른 역할에 관계없이 RPL/제3자 계약자 또는 AstraZeneca 직원 및 가까운 친척의 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 행위.- 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다고 연구자가 판단한 경우, 제한 및 요구 사항.-
• 이전에 셀루메티닙을 받은 적이 있는 지원자.
• 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 지원자.
• 또한 다음 중 하나에 해당하는 경우 유전자 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다. 이전의 골수 이식, 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 비백혈구 열화 전혈 수혈