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Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de selumetinib

30 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de selumetinib administrado por vía oral en voluntarios masculinos sanos japoneses y asiáticos no japoneses

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) en voluntarios masculinos japoneses y asiáticos no japoneses sanos luego de la administración de una dosis única. Se realizarán evaluaciones de seguridad estándar que incluyen ECG, signos vitales, pruebas de seguridad de sangre/orina, muestras farmacocinéticas y monitoreo de eventos adversos y una farmacogenética exploratoria opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, de un solo centro, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato hídrico) administrado por vía oral en voluntarios masculinos sanos japoneses y asiáticos no japoneses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

117

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • No fumadores durante al menos tres meses antes de la administración del medicamento.
  • Voluntarios masculinos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunciones repetidas.
  • Los sujetos incluidos serán japoneses sanos de primera generación o asiáticos no japoneses sanos de primera generación (p. coreano, chino).

  • Los sujetos japoneses deben cumplir con los siguientes requisitos para poder participar en el estudio:

    • El sujeto nació en Japón, los padres y abuelos (tanto maternos como paternos) son japoneses
    • El sujeto está en posesión de un pasaporte japonés válido, expatriado de Japón por no más de 5 años.

  • Los sujetos asiáticos no japoneses deben cumplir los siguientes requisitos para participar en el estudio:

    • El sujeto nació en un país asiático que no sea Japón (como Corea, China, Taiwán, etc., pero no India), los padres y abuelos (tanto maternos como paternos) son asiáticos no japoneses
    • El sujeto está en posesión de un pasaporte válido de su país de origen, Expatriado de su país de origen por no más de 5 años;
  • Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive.
  • Debe utilizar métodos anticonceptivos aceptables si la pareja del sujeto masculino pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera administración del tratamiento o medicación del estudio hasta 3 meses después de la administración del último tratamiento o dosis de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HbsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis (anti-HBc IgG [y anti-HBc IgM si la IgG es positiva], anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV) y anticuerpos contra el VIH 1 y 2 ( anti-VIH 1/2).
  • Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de retinopatía serosa central o trombosis venosa retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, a juicio del investigador.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
  • Examen positivo para drogas de abuso o cotinina (nicotina) o examen positivo para alcohol en el examen o al ingreso al centro de estudio el Día -1.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a selumetinib.
  • Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína, por ejemplo, café, té, chocolate, Red Bull o refrescos de cola (más de 6 unidades de cafeína por día).
  • Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas previas a la primera administración de IP.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos que no sean paracetamol/acetaminofeno 1 g 4 veces al día para uso ocasional, remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales durante las 2 semanas o las cinco vidas medias del compuesto, lo que sea más prolongado , antes de la primera administración de IP.
  • Cualquier ingesta de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días posteriores a la primera admisión en el Día -1. Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre mayor de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IP en este estudio.
  • El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: los voluntarios que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de Fase I anterior, no están excluidos. Administración previa del estudio IP en el presente estudio.- participación en la planificación y/o realización del estudio de cualquier RPL/tercero contratista o empleado de AstraZeneca y sus familiares cercanos, independientemente de su función de acuerdo con sus procedimientos internos.- juzgado por el investigador que el voluntario no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que puede interferir con la interpretación de los datos del estudio o se considera poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.-
  • Voluntarios que hayan recibido previamente selumetinib.
  • Voluntarios que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
  • Voluntarios que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
  • Además, cualquiera de los siguientes se considera criterio de exclusión de la investigación genética: Trasplante de médula ósea anterior, transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo japones
3 cohortes de 9 sujetos. Cada cohorte recibirá 25 mg, 50 mg (anticipado) o 75 mg (anticipado) de selumetinib por vía oral (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate).
Droga: Selumetinib
1, 2 o 3 cápsulas de 25 mg de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfato) administradas por vía oral como dosis única el día 1 del estudio (dosis total de 25 mg, 50 mg y 75 mg respectivamente) con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfato)
Experimental: Brazo asiático no japonés
3 cohortes de 9 sujetos. Cada cohorte recibirá 25 mg, 50 mg (anticipado) o 75 mg (anticipado) de selumetinib por vía oral (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate).
Droga: Selumetinib
1, 2 o 3 cápsulas de 25 mg de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfato) administradas por vía oral como dosis única el día 1 del estudio (dosis total de 25 mg, 50 mg y 75 mg respectivamente) con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
  • (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación de la concentración plasmática máxima de selumetinib (Cmax)
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima de selumetinib (Cmax). Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC). Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo medible, AUC0-t, si el AUC no se puede medir adecuadamente
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo medible, AUC0-t, si el AUC no se puede medir adecuadamente. Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de selumetinib mediante la recopilación de informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los EA se recopilarán desde el Día -1, a lo largo de los períodos de tratamiento, incluido el período de seguimiento, evaluado después de un mínimo de 7 días. Los SAE se registrarán desde el momento del consentimiento informado.
Evaluación de eventos adversos (EA) clasificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Todos los EA se recopilarán desde el Día -1, a lo largo de los períodos de tratamiento, incluido el período de seguimiento, evaluado después de un mínimo de 7 días. Los SAE se registrarán desde el momento del consentimiento informado.
Farmacogenética
Periodo de tiempo: La muestra exploratoria opcional para farmacogenética se puede tomar en cualquier momento entre el día 1 y el día 3 después de la dosificación.
Las muestras de ADN pueden usarse para explorar cómo las variaciones genéticas pueden afectar la respuesta a selumetinib. Las muestras de PGx se analizarán para los genotipos BCRP (proteína resistente al cáncer de mama), CYP2C19 (citocromo P450 2C19) y UGT1A1 (UDP glucuronosiltransferasa 1A1). Se sabe que estos transportadores y enzimas son polimórficos y pueden estar involucrados en la eliminación de selumetinib. Se realizará una evaluación del genotipo del sujeto para estos transportadores/enzimas y PK de los sujetos para ver si existe alguna asociación entre el genotipo y la exposición a PK.
La muestra exploratoria opcional para farmacogenética se puede tomar en cualquier momento entre el día 1 y el día 3 después de la dosificación.
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación de electrocardiogramas de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: ECG de 12 derivaciones por triplicado evaluado en la selección y el ingreso. Los ECG individuales de papel de 12 derivaciones seguirán a todos los dECG. Se tomarán ECG digitales el día 1 y el día 2 (antes de la dosis, 1,5 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h (solo pECG)) y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Evaluación de electrocardiogramas (ECG) estándar de 12 derivaciones
ECG de 12 derivaciones por triplicado evaluado en la selección y el ingreso. Los ECG individuales de papel de 12 derivaciones seguirán a todos los dECG. Se tomarán ECG digitales el día 1 y el día 2 (antes de la dosis, 1,5 h, 2,5 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h (solo pECG)) y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de selumetinib mediante examen físico
Periodo de tiempo: En la selección y el seguimiento (al menos 7 días después de la dosis) se realizará un examen físico completo. Al ingreso y alta (día 3) de la UCP se realizará una breve exploración física.
Evaluación del examen físico
En la selección y el seguimiento (al menos 7 días después de la dosis) se realizará un examen físico completo. Al ingreso y alta (día 3) de la UCP se realizará una breve exploración física.
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: La presión arterial y el pulso en decúbito supino y la temperatura corporal oral se evaluarán en la selección y el ingreso, el día 1 (antes de la dosis, 1,5 h y 6 h), el día 2, el día 3 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis. .
Evaluación de los signos vitales estándar (incluida la presión arterial, el pulso)
La presión arterial y el pulso en decúbito supino y la temperatura corporal oral se evaluarán en la selección y el ingreso, el día 1 (antes de la dosis, 1,5 h y 6 h), el día 2, el día 3 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis. .
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación de los resultados de química clínica
Periodo de tiempo: La química clínica se evaluará en la selección, Día -1, Día 2 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Evaluación de parámetros de laboratorio (química clínica)
La química clínica se evaluará en la selección, Día -1, Día 2 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación de los resultados de hematología
Periodo de tiempo: La hematología se evaluará en la selección, el día -1, el día 2 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Evaluación de parámetros de laboratorio (hematología)
La hematología se evaluará en la selección, el día -1, el día 2 y en el seguimiento, al menos 7 días después de la dosis.
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación de los resultados del análisis de orina
Periodo de tiempo: Los resultados del análisis de orina se evaluarán en la selección, el día 1, el día 3 y el seguimiento.
Una muestra para análisis de orina que se recolectará junto con las otras evaluaciones de laboratorio clínico. La microscopía solo debe realizarse si el resultado del análisis de orina es anormal.
Los resultados del análisis de orina se evaluarán en la selección, el día 1, el día 3 y el seguimiento.
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib mediante la evaluación del examen oftalmológico
Periodo de tiempo: En la línea de base
El examen oftalmológico (mejor agudeza visual corregida, PIO y fundoscopia con lámpara de hendidura) se realizará en la selección (se considerará el valor inicial; no es necesario repetirlo) y por causa (solo en caso de EA).
En la línea de base
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo medible, AUC0-t.
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo medible, AUC0-t. Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 12 horas, AUC0-12.
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el punto de tiempo de 12 horas, AUC0-12. Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 24 horas, AUC0-24.
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el punto de tiempo de 24 horas, AUC0-24. Las proporciones de metabolito a fármaco original se calcularán para los parámetros farmacocinéticos primarios AUC y Cmax, y AUC (0-t) si corresponde.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de selumetinib (tmax).
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de selumetinib (tmax).
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del aclaramiento aparente (CL/F) de selumetinib.
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib después de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del aclaramiento aparente (CL/F) de selumetinib.
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación de la tasa de semivida de eliminación de selumetinib de la circulación después de una dosis oral única (t½).
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib luego de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación de la tasa de la vida media de eliminación de selumetinib de la circulación luego de una dosis oral única (t½).
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética de selumetinib mediante la evaluación del volumen de distribución dividido por la biodisponibilidad (Vss/F; estimación del volumen de distribución en estado estacionario para selumetinib después de una dosis oral única).
Periodo de tiempo: El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tasa y grado de absorción de selumetinib luego de dosis orales de selumetinib mediante la evaluación del volumen de distribución dividido por la biodisponibilidad (Vss/F; estimación del volumen de distribución en estado estacionario para selumetinib luego de una dosis oral única).
El plasma se recolectará en los siguientes puntos de tiempo antes de la dosis y luego 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian C Smith, MD, AstraZeneca UK, MSD
  • Investigador principal: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Ltd, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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